1质量管理体系文件管理制度.pdfVIP

文件名称 编号 HSYY-ZD1-001 版本号： 02 质量管理体系文件管理制度 页码 1/4 修订人 复核人 批准人 修订日期 复核日期 批准日期 阅读范围 □ 员工级 □部长级 / 店长级 □ 经理 / 负责人 执行日期 1. 目的 了保证质量管理体系的正常运行， 加强质量管理体系文件的管理， 特制定本制度。 2. 制定依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 3. 适用范围 本制度适用于公司各类质量管理文件的管理。 4. 内容 4.1 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施 过程中的记录结果组成的贯穿于药品质量管理全过程的连续有效的管理文件。 公 司质量管理体系文件分为四大类： 4.1.1 质量管理制度类； 4.1.2 质量管理操作规程类； 4.1.3 质量管理部门及岗位职责类； 4.1.4 质量管理记录、凭证、档案和报告类。 4.2 文件编制的基本要求 4.2.1 合法性：符合有关法律法规、 GSP 的要求。 4.2.2 可操作性：适合本公司的实际情况，经过努力可以做到。 4.2.3 规范性：文字用语要规范、简明、易懂，避免用含糊的词语，编写顺 序有逻辑性，文件标题应能清楚地说明文件的主要内容。 4.2.4 统一性：表头、术语、符号、尺寸、打印字体、格式统一，文件与文 件之间相关联的内容统一。 4.2.5 可追踪性：应反映文件变更的过程。 4.2.6 改进性：不断完善、健全文件系统，必要时应对文件进行复审、修订。 编号 ： HSYY-ZD1-001 页码： 2/4 4.2.7 不牵连性：尽量避免文件互相交叉与重复。 4.2.8 文件编码唯一性：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，各类 文件应按质管部统一编码原则 , 必须做到格式规范， 类别清晰， 一文一号 ,编码一 旦确定便不得随意更改。 .3 文件格式 .3.1 编号 .3.1.1 文件编号由 4 个英文字母的公司代码、 2 个英文字母的文件类别代码、 1 位阿拉伯数字代表公司总部和分部的区别、 3 位阿拉伯数字的序号组合而成，详 如下图： □□□□ □□ □ □□□ 公司代码 文件类别代码 公司总部和分部的区别号码 文件序号 4.3.1.2 公司代码： “江苏华氏医药连锁有限公司”代码为HSYY 。 4.3.1.3 文件类别： A 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ ZD ”表示； B 质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“ ZZ ”表示； C 质量管理操作规程的文件类别代吗，用英文字母“ GC ”表示； 4.3.1.4 公司总部和分部的区别号码：总部文件为 1，分部为 2 4.3.1.5 文件序号：质量管理体系文