一次性使用医用口罩 产品技术要求.docxVIP

产品名称 一次性使用医用口罩 型号、规格 型号：平面型； 规格：175mm*95mm 结构及组成 一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体主要由无纺布（内、外层）和过滤非织造布（熔喷布）热合而成。非无菌提供，一次性使用。 产品适用范围/预期用途 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 性能指标 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污溃。 结构与尺寸 本产品尺寸为长 175mm，宽 95mm。口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于 8. 0 cm。 口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10 N。 细菌过滤效率（BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于 95 % 。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49 Pa/ cm2。 微生物指标 非灭菌口罩应符合表 1 的要求 细菌菌落总数CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 表 1 口罩微生物指标