肌酐(CRE)测定试剂盒（酶法）产品技术要求.docxVIP

PAGE PAGE 1 产品名称 肌酐（CRE）测定试剂盒（酶法） 型号、规格 R1：1×45 mL、R2：1×15 mL；R1：2×45 mL、R2：2×15 mL；R1：1×60 mL、R2：1×20 mL；R1：2×60 mL、R2：2×20 mL；校准品：1×0.5mL（1个水平，选配）；质控品1：1×0.5mL（选配）；质控品2：1×0.5mL（选配）。 结构及组成 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1.R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，肌酸（脱氢）酶，肌氨酸氧化酶，过氧化物酶，抗坏血酸氧化酶，TOOS。 2.R2：Tris 缓冲液，肌酐酶，4-AAP。 3.校准品、质控品：牛血清白蛋白、肌酐。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血清样本中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 性能指标 外观 外观应符合表2要求。 表1 试剂盒内各组成的外观性状 组成 外观性状 R1 无色至淡黄色液体 R2 无色至淡黄色液体 校准品、质控品 无色至淡黄色液体 装量 液体试剂装量要求不低于标示量。 试剂空白吸光度 试剂空白吸光度≤0.2。 分析灵敏度 测试100μmol/L肌酐时，吸光度变化≥0.01。 线性范围 测试血清样本，试剂线性在[30，2500] μmol/L（37℃）区间内： a）线性相关系数|r|应不小于 0.990； b）在范围[30，70] μmol/L 区间内，线性绝对偏差应不超过±7μmol/L；(70， 2500] μmol/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10% 。 精密度 重复性 变异系数（CV）应≤5%。 批间差 批间相对极差 R≤10%。 准确度 相对偏差应不超过±10% 。 分析特异性 当抗坏血酸≤100mg/dL、胆红素≤20mg/dL、血红蛋白≤350mg/dL、脂肪乳剂≤1%、类风湿因子≤100IU/mL 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。 量值溯源 应明确分析物的量值溯源。 校准品赋值结果及其不确定度的表示方式 应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择： 赋值结果±扩展不确定度； 赋值结果，扩展不确定度。 校准品正确度 量值传递的正确度应符合|En|≤1。 质控品赋值准确度 在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。 校准品均匀性 瓶内均匀性：CV 瓶内应不大于 5%。 瓶间均匀性：CV 瓶间应不大于 5%。 质控品均匀性 瓶内均匀性：CV 瓶内应不大于 5%。 瓶间均匀性：CV 瓶间应不大于 5%。