透明质酸（HA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）产品技术要求参考模板.docxVIP

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2021-09-02 发布于浙江
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透明质酸（HA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）产品技术要求参考模板.docx

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透明质酸（HA）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）结构组成：注：1、定标品靶值批特异，详见靶值单。 ??? 2、试剂盒条码卡内含主校准曲线。预期用途：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中透明质酸（HA）的含量。 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限应不大于10.0ng/mL。 2.3 准确度将已知浓度的HA标准溶液加入到血清中，其回收率应在(85%～11