定制式固定义齿产品技术要求.docxVIP

产品名称 定制式固定义齿 型号、规格 钴铬合金烤瓷冠（桥）、钴铬合金金属嵌体、钯金合金烤瓷冠（桥）、钯金合金金属嵌体、氧化锆烤瓷冠（桥）、二氧化锆全锆冠、桥、嵌体、；玻璃陶瓷压铸冠（桥）、玻璃陶瓷切削贴面（嵌体）、种植体上部钛合金光固化树脂冠（桥）、种植体上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部二氧化锆烤瓷冠（桥） 结构及组成 合金烤瓷产品采用普通金属或贵金属合金经铸造后烤瓷、工艺雕刻而成。金属全冠产品采用普通金属或贵金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成。氧化锆烤瓷产品采用瓷块和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。氧化锆全锆产品采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成。玻璃陶瓷产品采用全瓷材料经加工成型后再由烤瓷粉烧结、工艺雕刻而成；种植体上部金属烤瓷产品采用金属材料经铸造成型后再由烤瓷粉烧结、工艺雕刻而成，不含牙种植体、基台及种植体附件。种植体上部氧化锆产品采用全瓷材料经加工成型后由烤瓷粉烧结、工艺雕刻而成，不含牙种植体、基台及种植体附件。种植体上部金属光固化产品采用合金材料 、光固化树脂加工制成 ，不含牙种植体、基台及种植体附件 。 产品适用范围/预期用途 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 性能指标 设计单 义齿的制作应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 材料 义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。固定义齿所用金属、瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。 固定义齿的维氏硬度范围应符合下列规定： 普通金属合金应在 180HV1～550HV1 范围内； 贵金属应在 100HV1～395HV1 范围内。 颜色和色泽调和性 固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。 表面质量 义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到 Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。 固定义齿结构 根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。 金瓷结合性能 按照 YY 0621.1-2016 规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。 耐急冷热性能 按照 YY 0300-2009 中 7.10 条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。 金属内部质量 按附录 A 规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求： a)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm； b)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm； 孔隙度 义齿的瓷质部分，按照 YY 0300-2009 中 7.6 条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于 30μm 的孔隙不超过 16 个，其中直径为 40μm～150μm 的孔隙不超过 6 个，并且不应有直径大于 150μm 的孔隙。 基本要求 固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。 固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。 固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。 固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。 耐腐蚀性能 金属义齿应有良好的耐腐蚀性能应不低于 YY/T0149-2006 中（沸水试验法）b 级。