游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）产品技术要求.docxVIP

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2021-09-02 发布于浙江
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游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）产品技术要求.docx

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游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）结构组成：预期用途：用于体外定量测定人血清、血浆样本中游离甲状腺素（FT4）的含量。 2.1 外观各组分应齐全、完整，液体无漏液；标识应清晰、易识别。 2.2 准确度选取不少于40个在线性区间内不同浓度的临床样本，以同类已上市产品分析系统作为比对方法，每份样品按本试剂盒及比对方法的产品说明书分别测定。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每份样本的相对偏差或绝对偏差，结果应符合如下要求： 1）相关系数r应不小于0.9500； 2）样本浓度小于等于9.0pg/mL时，绝对偏差应不超过±1.8pg/mL；样本浓度大于9.0pg/mL时