中频脉冲治疗仪产品技术要求参考模板.docxVIP

中频脉冲治疗仪 组成： 治疗仪由主机、治疗导联线和台车组成。 适用范围：本产品主要适用对慢性肾功能不全、慢性肾小球肾炎、泌尿系统感染及男科勃起功能障碍具有辅助治疗作用。 2.1 工作条件 2.1.1 环境条件 ? ? ? a)环境温度? 5℃～40℃； ? ? ? b)相对湿度? ≤80%。 2.1.2 电源条件 ? ? ? a)电源电压? 交流220V； ? ? ? b)电源频率? 50Hz。 2.2 基本功能 ? ? ? a）电脉冲输出功能； ? ? ? b）脉冲治疗穴位自动切换功能； ? ? ? c) 液晶屏幕显示功能； 2.3 脉冲波形（负载阻抗为500Ω±50Ω，25W无感电阻） 2.3.1 输出脉冲峰值 ? ? ? ? ?空载时输出脉冲的电压峰值不大于500V。 2.3.2 脉冲幅度（强度） ? ? ?a）负载输出时，最大脉冲输出幅度：160V 误差：±20%；调幅度为100%，允差为±10%。 ? ? ?b）输出脉冲幅度分190档调节，每档步长小于1V； ? ? ?c）最大输出幅度有效值不大于25V。 2.3.3 脉冲宽度 ? ? ? ? 最大脉冲宽度为10μs，误差：±30%。 2.3.4 基波频率及调制频率 ? ? ?a）基波频率为28KHz，误差：±10%。 ? ? ?b）调制频率为1Hz，误差：±10% 2.3.5 脉冲输出稳定性：治疗仪输出电极处于开路和短路状态后，其脉冲负载最大输出幅度保持为160V, 误差：±20%。 2.3.6 输出电流 ? ? ? a）在500Ω的负载电阻下，输出电流不超过100mA（r.m.s）。 ? ? ? b）输出电流稳定度：不同负载下的输出电流变化率应不大于10%。 2.3.7 输出波形 ? ? ? a）基波波形为正弦半波 ? ? ? b）调制波波形为方波 2.4 治疗仪治疗时间及顺序 ? ? ? a）每路定时治疗时间最大为240s±2s，倒计时; ? ? ? b）治疗仪脉冲输出共8路输出，其中1号～8号为治疗电极，9号为公共端电极。治疗开始后，由第1路至第8路依次自动转换。 2.5 治疗仪连续工作时间不少于4h。 2.6 治疗仪导联线：?? ? ? ?a)治疗仪导联线为九导联线，导通电阻≤1Ω； ? ? ?b)每根脉冲输出导联线长度≥30cm。 2.7 处方 ? ? ?治疗仪有1个治疗处方（开始治疗→输出调制频率为1Hz的脉冲波→治疗结束停止输出）。 2.8 环境试验的要求 ? ? ?治疗仪的环境试验要求应按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验II组，机械环境试验II组，详见附录B规定。 2.9 安全要求 2.9.1 电气安全： ? ? 应符合GB9706.1-2007《医用电器设备第1部分：安全通用要求》和 YY0607-2007《医用电器设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》的规定，基本安全特征见附录A。 2.9.2 电磁兼容性要求： ? ? 电磁兼容全面执行《YY0505–2012 医用电气设备 - 第1 - 2部分：安全通用要求 - 并列标准：电磁兼容 - 要求和试验》和《YY0607-2007医用电气设备? 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》第36章节所规定的电磁兼容性要求。 2.10 外观 2.10.1治疗仪外表应整洁。文字、符号及标志清晰无明显划痕、剥落、腐蚀、破损及变形等缺陷。 2.10.2 紧固件应连接牢，功能开关等均应安排准确，调整可靠。