一次性使用无菌外科免缝拉链产品技术要求.docxVIP

一次性使用无菌外科免缝拉链 组成： 产品由医用无纺布胶贴、普通织物式拉链、聚乙烯拉环组成。 适用范围：产品适用于体表各部位直线形或弧度不超过20度的不放置引流的I、II类伤口的闭合。 1.2 型号规格划分说明 ? 一次性使用无菌外科免缝拉链型号统一为LL，规格以产品的长度L1和宽度L2进行区分。 ? 1.3 产品结构组成 产品由医用无纺布胶贴、普通织物式拉链、聚乙烯拉环组成。产品结构如图1和图2。 ? 1.4 产品材料要求 产品材料要求见表2。 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?表2 产品材料表 名称 产品标准 材质 医用无纺布胶贴 YY/T 0148—2006 无纺布、低致敏丙烯酸酯 普通织物式拉链 QB/T 2173-2014 聚酯、锌合金 聚乙烯拉环 ---- 聚乙烯 2.1 材料：应符合1.4的要求。 2.2 外观 a) 表面应平直、无污点、不起泡、无破洞和皱折 b) 拉链表面色泽鲜艳，手感柔软、光滑、平、挺、啮合良好 c) 引流孔大小一致、分布均匀。 2.3 规格、尺寸及误差 ? ? 产品的规格、尺寸应符合表1的要求。 2.4 制作要求 2.4.1 免缝拉链、裁剪切口整齐，排列整齐、平顺，缝线一道，针距2～４针／cm，松紧适度，针码均匀，无跳针、漏针、缝线顺直，起止针处有回针。 2.4.2 引流孔直径：3mm±1.5mm，相邻间隔为2-3cm，并位于拉链牙排和防粘线之间。 2.4.3 无纺布胶贴的宽度为2.5-3.0cm之间，拉链的宽度为1-1.5cm之间。长度以产品实际长度为准（见表1） 2.4.4 拉链张角为10-20度。（见图2 R） 2.5?物理性能 2.5.1?连接牢固 ? ? 拉环带应连接牢固承受10N的拉力，单位：N。 2.5.2?剥离强度 ? ? 无纺布胶贴的剥离强度不低于1.0N/cm。单位：N/cm。 2.5.3 持粘性 ? ? 无纺布胶贴的持粘性不大于2.5mm，单位：mm。 2.5.4 含胶量 ? ? 无纺布胶贴的含胶量不低于25g/㎡。 2.5.5 透过率 ? ? 无纺布胶贴的水蒸气透过率应不低于40 g/㎡·24h（注：不包括发泡带） 2.5.6?拉链的平拉强力 ? ? 产品长度（图1L1）小于或等于315mm平拉强力≥250N,长度（L1）大于315mm 至1000mm平拉强力≥140N，单位：N 2.6 生物性能 2.6.1?无菌 ? ? 产品出厂前应按GB 18279规定确认的方法和灭菌过程进行环氧乙烷灭菌，灭菌后产品应无菌。 2.7?环氧乙烷残留量 ? ? 产品经环氧乙烷灭菌，其残留量应不大于10μg/g。