SMP-（H）ZL-05.005-20-01 产品质量回顾分析管理规程.docVIP

产品质量回顾分析管理规程 文件编码：SMP-ZL-(H)05.005-20-01 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 6 页 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 文件名称 产品质量回顾分析管理规程 编码：SMP-（H）ZL-05.005-20-01 首 版 起 草 人 审 核 人 审 定 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 审定日期 年 月 日 批 准 人 生效日期 年 月 日 回顾日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 颁发份数 8份 分发号 分发部门及份数 质量负责人1份、质量保证部1份、质量控制部1份、采购部1份、 生产部1份、综合部1份、人资部1份、车间1份 1 目的 建立产品质量回顾分析管理规程，通过每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 2 范围 适用于本公司生产的所有上市产品。 3 职责 3.1 质量保证部职责 3.1.1 负责协调年度产品质量回顾分析数据的收集，汇总各部门提供的信息和数据，起草年度产品质量回顾分析报告； 3.1.2 负责统计各批产品的放行或不予放行情况及调查； 3.