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冷冻干燥机风险评估报告 1、评估报告的起草与审批 1.1 评估报告的起草 起草部门 职 务 签 名 日 期 冻干粉针剂车间 1.2 评估报告的审核 审核部门 职 务 签 名 日 期 生产部 工程部 质量控制中心 1.3 评估报告的批准 批准部门 签 名 日 期 生产副总经理 2、风险评估目的： 通过风险评估，确定风险等级，明确确认内容，并制定相应的确认方案 ” 。 评估方法： 收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析进行风险评估。 3.1 风险发生的严重性 (S) 发生严重性 1 可忽略 2 微小 3 中等 4 严重 5 毁灭性 3.2 风险发生的可能性 (P) 发生可能性 1 基本不可能出现 2 非常少出现 3 偶尔会出现 4 经常会出现 5 几乎不能避免 3.3 风险发生的可识别性 (D) 可识别性 1 随时能够发现 2 很快能够发现 3 加强检查就能发现 4 必须采取一定方法才能发现 5 不易发现 3.4 风险评估标准 通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的 风险排序 RPN = S x P x D 。 RPN 风险等级 处理措施 1～ 23 低 为可接受风险 24～59 中 不可接受，需立即采取有效措施控制解决 不可接受，应立即采取有效措施控制解决， 60～ 125 高 在得不到有效解决之前不得继续操作。 冷冻干燥机风险估评表 风险 目项号编 子项目 可能的风险 可能产生的影响 设备的 设备无法完整安装 完整性 01 设备安 ①安装环境不当； 02 装环境 ②安装空间不足。 外接 03 源电 计设 与 安装 公用 04 系统  S 可能的原因 P 控制措施 D RPN 参照设、观外备 图 生产延 3迟 ①装箱遗忘； 3 和纸 URS 设查检 ②运输遗失。 备的完整性 ① 产受到污染品 ； 未按设备平面布 ② 不能满足生产需 4 置图正确安装设 要，不便设备维护。 备 ① 线、电源径频率与 ①径线不足、电源 设计不符； 跳闸、人身安全 4 频率不匹配； ② 未进行接地保护 ②未安全接地。 接连 注射用水 ≥ 0.2MPa 纯蒸汽≥ 0.2MPa 公用系统供嫩给 设备无法正常启动4 里低于最小限度 冷却水 ≥ 0.15MPa 值 压缩空气 ≥ 0.5MPa  确认活动 水平 2 18 低 确认设备的完整性 按设备平面布置 2 图安装差误，备设 不得超过20cm 。 ①查检电源线的 线径，源电频率， 3 ②查检安全接地 连接。 检查公用系统的 3 供给能力  确认设备的 安 装环 2 16 境，周边空与间计设 低的一致性。 ① 确认外 接电源 线 径、频率与设计指标 2 相符； 中 ②确认设备安全已 接 地。 注射用水 ≥ 0.2MPa 纯蒸汽≥ 24 0.2MPa 中 冷却水 ≥ 0.15MPa 压缩空气 ≥ 0.5MPa CIP CIP 系统无法对冻 染污品产或相互污 检查CIP 系统的 05 干箱进行有效清洗 染 4CIP 系统安装不当3 系统 安装 ①（认确计设 DQ ） 设计选 中 确冻认 备设箱体产 材不 明 干箱、 内部品4当， 3确3 零部材材质生产受 箱 使 36 件、 质到颗用中 剥落粒 内材质的 电线以物。的 不能长材 及电气  确认CIP 系统与干冻 3 36 中 箱间的正确连接 污 期 质； 元件 染 耐受 材 ② 高温 质与 消 确认 材质 URS 毒。 与 一 设 致。 计的一致性。 冷冻干燥机风险评估表（续 1） 编号 项目 子项目 可能的风险 风险 确认活动 可能产生的影响 S 可能的原因 P 水平 控制措施 D RPN 07 设 备 连 接 08 09 设 计 与 安 装  真空 冻干系 度无 统受到 5 法得 非控 到保 制环境 证 的污染 隔板隔板平整 部分产品 安装 度 超 过 未被胶塞 ± 0.5mm/m 密封 ① 管道 中存在 管道 盲管； 微 连接 ② 污水 生 物 回流至 冷凝 滋 器； 生 导 ③ 排水 致 的 管道中 存在 污 死体 染 积。  冻 干 箱 3 与 与 冷 凝 器 间 的 连 接 法 兰 未 完 全 密 封 隔板平整度 不当 4 ①管道设计不当； 5 ②安装不符合 GMP 规范。  检查连接法兰的 水平度和密封垫 检查隔板的平整 度 4  确认冻干箱与 45 冷凝器 中 连接法兰的紧 密衔接 确认隔板的平 32 整度不 中 超过 ± 0.5mm/m ①检查管 ①确认管道 道安装 中的盲 中无盲管 管；2 ②确认排水 40 管道安装 ②检查排 中 有逆止阀及 水管道 的安装及 管道坡度 约为 0.2 ～ 管道坡 度。 0.5% 。 10  空气 冻干箱与非控