煤炭总医院突发药品和医疗器械不良事件应急预案.docxVIP

第 PAGE \* Arabic 9 页 煤炭总医院突发药品和医疗器械不良事件应急预案 2008-7-7制定 2013-9-29再次修订 1．总则　　1.1目的 制订《煤炭总医院突发药品和医疗器械不良事件应急预案》是为有效预防、积极应对、及时控制医院突发药品和医疗器械不良事件，建立健全医院突发药品和医疗器械事件的医疗卫生救援体系和运行机制，最大限度地减少对公众身体健康和生命安全造成的危害。 1.2编制依据 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《突发公共卫生事件应急条例》以及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规规章，参照《煤炭总医院院内突发事件应急预案》制定，本预案属院级医疗专项应急预案。 1.3工作原则 统一领导、分级负责；全员参与、明确职责；依靠科学、依法规范；反应及时、措施果断；整合资源、信息共享。 1.4适用范围 本预案适用于煤炭总医院内突然发生因药品和医疗器械不良反应，造成群体健康损害的不良事件的应急处理工作。 1.5事件分级 根据突发不良事件的性质、危害程度和涉及范围，药品和医疗器械不良事件分为四级。 1.5.1特别重大突发不良事件（Ⅰ级） 一次事件发生3例死亡病例和/或群体不良反应的人数超过50人，在全国或全市影响大，波及范围广，蔓延势头紧急。此级事件需由国务院