工艺用水系统的设计规范.pptxVIP

工艺用水设计、运行、维护与验证概述 工艺用水在药品生产中的重要性 工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。 工艺用水的质量是影响药品质量的重要因素之一。 工艺用水的质量标准 药品生产工艺用水的等级： 饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水工艺用水系统概述工艺用水质量标准 饮用水 饮用水（potable water / city water）—— 符合环境卫生要求(生活饮用水卫生标准GB5749-85)，无大肠杆菌，菌落数500CFU/ml。通常指自来水、井水或泉水，又称为源水、原水。是制备纯化水的水源。《中国药典》规定： 饮用水不能直接用作制剂制备或试验用水。工艺用水系统概述工艺用水质量标准 纯化水（PW）—— 符合饮用水的要求，又符合药典化 学指标的要求。 比如：PH、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度（细菌、霉菌、酵母菌总数100CFU/ml）。不控制内毒素、总有机碳。USP：内毒素不控制、总有机碳0.5mg/L、微生物100CFU/ml；EP：内毒素0.25EU/ml、总有机碳0.5mg/L、微生物100CFU/ml； 同时不得检出大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单孢菌。 PW欧、美、中现行药典规定纯化水欧、美、中现行药典规定质量标准对比.doc质量标准对比工艺用水系统概述工艺用水质量标准 注射用水（W