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健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的 估算指导原则 一、概述 首次临床试验是创新性药物研发过程中的重要里程碑之一，它是第一 次在人体中探索新化合物是否可以成药 , 第一次验证在此之前获得的所有 动物数 据与人体的相关性。 在物种差异尚未完全明确的情况下 , 它是安全性 风险最高的 一个临床试验。因而，在试验设计和具体实施上要格外慎重。 首次临床试验一般以单次、 递增的方式给药 , 其目的是探索人体对新化 合 物的耐受性 ,以及新化合物在人体中的药代动力学特征。有时 , 它也可显 示新