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医疗器械不良事件监测和报告制度 文件名称 医疗器械不良事件监测和报告制度 文件编号 OM-HYZN-024-008 总页数 2 制定部门 医疗设备科 版本号 2020-05-003 1.目的 加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，最大限度保障病人安全。 2.范围 使用医疗器械导致或者可能导致伤害或死亡的所有不良事件。 3.定义 3.1 医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致