ch1质量管理概述.pptx

第一章 质量管理概述;引言：触目惊心的质量事故;欣弗注射液事件－－企业违规生产，　 国家食品药品监督管理局经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 　　“按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人王者雄告诉记者，样品中具体含有何种细菌，还有待进一步分析评价。 齐二药——假药事件 按齐齐哈尔药监局局长曹永文的说法，齐二药厂所购进口丙二醇的单价为每吨1.7万元，此次从江苏购得的仅每吨6000多元。因成本大幅降低，齐二药厂生产的产品也在同行中价格最低，这自然成为其后来一路攻略市场的制胜法宝。来自齐齐哈尔药监局的通报认为，齐二药厂采购员纽忠仁为图便宜，未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看，购入假冒上吨丙二醇，并最终作为辅料用于“亮菌甲素注射液”的生产。 ;三鹿奶粉事件;三鹿奶粉事件;江苏延申疫苗造假;第一章 绪 论;质量文化 企业中自然形成的一系列有关质量问题的意识、规范、价值取向、行动准则、思维方式、风俗习惯、传统观念的软件的总和。;§1.2 质量管理重要术语 ;ISO9000:2000;对质量定义的说明;国外学术界给质量下了六个主要的定义:;质量的第二定义:;质量的第三的定义;;质量的第四个定义：;;质量的第五个定义;;;劳斯莱斯;劳斯莱斯的两位创始人罗尔斯和罗伊斯; 劳斯莱斯的成功得益于它一直秉承了英国传统的造车艺术：精练、恒久、巨细无遗。因此令人难以置信的是，自1904年到现在，超过60%的劳斯莱斯仍然性能良好。 ;最古老的车（1904年）拍卖估价两百万美元;2007年4月车展;质量的第六个定义;二、产品(product);对产品定义的说明;各类产品的区别;三 不合格;四 缺陷;§1.3 质量管理的发展;一、质量检验(Quality Inspect );;;;三、全面质量管理;　在苹果电脑公司任职的时候，公司CEO史考利和我得到美国当时最红的早间电视节目“早安美国”的邀请，演示我们新发明的语音识别系统。上节目前，史考利问我：“开复，你对演示成功的把握有多大？”那时，我们的系统刚刚搭建，碰到宕机的可能性不小，因此我回答说：“大概90%吧。”史考利说：“你能想办法让这个几率达到99%吗？”我马上回答说：“可以。” 　　第二天，我们上了节目，一切都很成功，甚至公司的股票都因此涨了两元。节目结束后，史考利对我说：“辛苦你了，你昨天一定改程序改到很晚吧？”我只好把真相告诉他：“其实，今天的系统和昨天没有任何差别，你高估了我的编程和测试效率。”他惊讶地说：“你不是答应我说成功率可以提高到99%吗？你该不是冒着这么大的风险上节目吧？”我说：“没错，成功率保证在99%以上——因为我今天带了两台电脑，而且把它们连接起来，如果一台出了问题，我们可以马上切换到另外一台。根据概率原理，一台电脑失败的可能性是10%，两台独立的机器都失败的可能性就是10%×10%=1%，成功率自然是99％了！” ;促使全面质量管理出现的直接原因;§1.4 全面质量管理的思想和内容;;1. 全面的质量管理 ;2. 全过程的管理;3. 全员参加的管理;4. 质量管理方法多样化;§1.5 质量管理学研究的内容和对象;欣弗注射液事件;三聚氰胺奶粉