空压机技术要求62661.docVIP

空压机技术要求62661 空压机技术要求62661 PAGE / NUMPAGES 空压机技术要求62661 目录 1背景介绍 2目的 3范围 4法规和国家标准 4.1 药品管理法 4.2 新版 GMP标准 4.3 中国药典 2015年版二部行业标准国家标准 4.4 行业标准 4.5 国家标准 4.6 本企业的需求 5项目介绍 5.1 项目描述 5.2 工艺 / 流程描述 6用户及系统要求 URS 7附件 背景介绍 依照新厂建设项目计划， 将安装一套压缩空气系统， 该系统应能够实现压缩空气的制备、 储蓄和分配功能，以满足产品的生产需要。 2  目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求， 总括了用户对该项目的质量要求描述了用户对该系统设施的工作过程及功能的希望。 主要包括相关法规吻合度和用户的详细要求。文件是成立起项目和系统文件系统的基础， 同时也是系统设计和考据的可接受标准拟定的依照。  （GMP),这份设施生 产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受标准。 范围 适用于 **** 综合制剂车间项目压缩空气系统的选型、设计、制造、 安装。应将本文件作为设施采买 及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位， 保证供应商能够供应吻合本文件要求的设施、 设施以 及服务等。 4 依照的法规和国家标准 药品管理法 4.2 GMP （ 2010年校正版