风险管理控制程序（医疗器械质量管理体系）.docxVIP

风险管理控制程序 1. 目的 为了满足EN ISO 13485：2012的要求，依据EN ISO14971：2012标准，通过对产品整个寿命周期的风险管理，确保产品按预期用途使用时，让病人和使用者的风险降低到可接受水平。 2. 适用范围 适用于对本公司医疗器械产品进行风险管理，并形成风险管理报告。 3. 职责权限 3.1 企业负责人负责组织成立风险管理小组实施风险管理。 3.2 技术部负责风险管理报告的形成和保存。 4. 工作程序 风险管理的基本流程按EN ISO 14971：2012标准附录B中的用于医疗器械风险管理活动总揽的流程进行。 4.1 风险管理计划 4.1.1 进行风险管理活动前应先制定书面的风险管理计划。计划应包括以下几方面内容： a）策划的风险管理活动范围，判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段。 b）职责和权限的分配。 c）风险管理活动的评审要求。 d）基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则。 e）验证活动。 f）关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。 4.1.2 风险管理计划应得到企业负责人的批准。 4.2 风险可接受性准则的确定 4.2.1 风险可接受性的决策过程 此过程中有三个决策点，对风险的可接受性提出不同的问题： a）风险是否低到不需要对它进行考虑？ b）是否不再有任何理由去考虑风