新整理宁夏执业药师考试考前冲刺卷（5）.docVIP

宁夏执业药师考试考前冲刺卷（5） 本卷共分为1大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。 严格遵守考试纪律，维护考试秩序！ 一、单项选择题（共50题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.医疗器械经营企业不得 A．经营未经注册的医疗器械B．经营无合格证明的治疗器械C．经营过期、失效的D．经营淘汰的医疗器械E．经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械 参考答案：E 2.未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具 A．责令停止使用，可以并处罚款B．责令赔偿C．没收计量器具D．没收违法所得E．责令停止使用，没收计量器具 参考答案：A 3.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是 A．需要进一步评价药品安全性的B．需要进一步评价药品疗效的C．需要进一步评价药品的生产工艺的D．需要进一步评价药品疗效和安全性的E．需要进一步评价药品质量方法的 参考答案：D 4.医疗器械的通用名称应在 A．产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称B．产品说明书中不需注明C．产品说明书中没有必要注明商品名D．产品说明书中标明E．产品说明书中只需标注商品名称 参考答案：A 5.保障受试者权益的主要措施是 A．伦理委员会B．知情同意书C．伦理委员会与知情同意书D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书 参考答案：C 6.医疗器械标签和包装标识应当符合 A．药品包装、标签和说明书管理规定B．国家有关标准或规定及本规定的相关内容C．本规定的相关内容D．国家有关标准E．国家有关规划 参考答案：B 7.《中华人民共和国刑法》中的“销售金额”是指 A．生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入B．销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入C．生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入D．销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入E．生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入 参考答案：E 8.药物的临床研究包括了 A．临床试验B．生物等效性试验C．临床试验和生物等效性试验D．药理、毒理试验E．动物药代动力学试验 参考答案：C 9.国家法定计量单位是 A．市制计量单位B．通用制计量单位C．国际单位制计量单位D．欧美制计量单位E．部门制计量单位 参考答案：C 10.中华人民共和国刑法中的以假充真是指 A．以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为B．以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为C．以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为D．以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的产品行为E．以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为 参考答案：C 11.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存 A．3年B．5年C．10年D．至临床试验结束后3年E．至临床试验结束后5年 参考答案：E 12.临床实验中受试者的分配必须按 A．试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治B．受试者自愿结合的方案进行C．每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行D．试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存E．每名受试者的编码依序进 参考答案：D 13.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为 A．参考文献数据B．自行取得并保证其真实性C．真实可行的D．科学规范的E．合理的实用的 参考答案：B 14.药品注册时限是指 A．与药品注册一系列相关的工作所需的时间B．与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间C．与药品注册相关的审查工作所需时间D．与药品注册相关的检查工作所需时间E．与药品注册相关的监督工作所需时间 参考答案：B 15.属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将 A．责令停止使用B．可以并处罚款C．责令停止使用，可以并处罚款D．责令停止整顿E．依法追究刑事责任 参考答案：C 16.在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察 A．新药的工艺、不良反应B．新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告C．新药的稳定性、疗效D．新药的质量的波动E．新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告 参考答案：B 17.互联网药品信息服务分为 A．有偿性和无偿性两类B．普通性和特殊性两类C．个体的和集体的两类D．经营性和非经营性两类E．盈利性和非盈利性两类 参考答案：D 18.伦理委员会对药品临床试验方案签发