放射治疗轮廓勾画软件产品注册技术审评报告081.pdfVIP

受理号：CQZ1900002 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：放射治疗轮廓勾画软件 产品管理类别：第三类 申请人名称：深圳市旭东数字医学影像技术有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 - 1 - 目 录 基本信息3 一、申请人名称3 二、申请人住所3 三、生产地址3 产品审评摘要4 一、产品概述4 二、临床前研究摘要 4 三、临床评价摘要5 四、风险分析及说明书提示5 五、临床受益风险评估6 综合评价意见7 - 2 - 基本信息 一、申请人名称 深圳市旭东数字医学影像技术有限公司 二、申请人住所 深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦907 三、生产地址 深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦907 - 3 - 产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 该产品由软件光盘组成，功能模块包括数据管理模块、 用户交互模块、视图管理模块、RTStruct模块、用户管理模 块。 （二）产品适用范围 该产品用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、 组织的轮廓勾画。 （三）型号/规格 Yorktal-CS，发布版本1.0 （四）工作原理 该产品利用存储媒介导入二维CT图像序列，对放射治疗 目标区域进行轮廓勾画，导出三维轮廓数据供放射治疗计划 软件使用。 二、临床前研究摘要 （一）产品性能研究 产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、 特定软硬件、临床功能、使用限制、用户访问限制、版权保 护、用户界面、消息、可靠性、维护性、效率、运行环境、 软件质量等。 申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并 - 4 - 提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术 要求相符。 （二）软件研究 该产品软件安全性级别为C级，发布版本为1.0，完整版 本为1.0.1.0。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指 导原则》要求，提交了相应软件描述文档和软件版本命名规 则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综 合剩余风险均可接受。 申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原 则》要求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络 安全风险可控，已有网络安全事件应急响应预案。 三、临床评价摘要 该产品为临床试验豁免产品，申请人按照《医疗器械临 床评价技术指导原则》要求提交了相应临床评价资料，符合 要求。 四、风险分析及说明书提示 （一）风险分析 申请人经风险分析并采取风险控制措施，提交了风险管 理报告，证实该产品综合剩余风险均可接受。 （二）说明书提示 1.适用范围 用于放射治疗计划制定之前的肿瘤及相关器官、组织的 - 5 - 轮廓勾画。 2.禁忌证 无已知禁忌症。 3.警示及注意事项