一次性使用无菌肛门镜产品技术要求参考模板.docxVIP

一次性使用无菌肛门镜 适用范围：该产品用于肛门的检查。 1.产品型号及其划分说明 1.1 产品名称 ? ? ? 一次性使用无菌肛门镜（以下简称肛门镜）。 1.2 产品型号 ? ? ?肛门镜尺寸是通用型的，不进行型号的划分。 ?1.3 产品规格???? ? ??表1肛门镜尺寸 ? ? ? ? 单位：mm ?? L1 L2 Φ1 Φ2 85±2 122±2 19±2 18±1 2.1 外观 ? ? ? ?肛门镜的表面应光滑、无变形，镜管头端边缘应圆钝、无毛刺等缺陷。????????? 2.2 尺寸 ? ? ? ?肛门镜由医用高分子材料聚苯乙烯制成，主要有镜管、镜芯、手柄组成。基本尺 ? ? ? ?寸应符合表1和图1的规定。 ? ? 表1肛门镜尺寸 ? ? ? ? 单位：mm????????????????? L1 L2 Φ1 Φ2 85±2 122±2 19±2 18±1 ??? 图1 ? 2.3 使用性能 ? ? ? ? ? ? ? ? 2.3.1 镜芯的头端应光滑，镜芯和镜管应有定位装置，镜芯与镜管配合应吻合。 2.3.2 肛门镜的镜管与手柄连接应牢固、可靠。???? 2.4 无菌????? ? ? ? ?肛门镜经Co-60辐射灭菌后应无菌。