医药生产企业质量月知识竞赛题库（含答案）.pdfVIP

医药生产企业质量月知识竞赛题库（含答案） 一、单选题 1.应当根据用户需求和中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。() 出 处: 《2010 版GMP》 A、设计确认 B、安装确认 C、运行确认 D、性能确认 答案：A 2.计算机化系统分类不包括:()出处《计算机化系统软硬件分类管理规程》MS-E 044 A、基础软件 B、不可配置软件 C、可配置软件 D、工艺软件 答案：D 3.空气粒子是悬浮在空气中的固体或液体物体,有活力或无活力,尺寸在()之间。 出 处: 《ISO-14644-3-2019 洁净室和相关受控环境》, A、1 纳米至100 微米 1 B、1 纳米至100 米 C、0.1 纳米至10 米 D、1 纳米至1 米 答案：B 4. 《中国药典》2020 版四部凡例中规定,精密称定是指称取重量应准确至所取重 量的 ()。出处[ 《中国药典》2020 版四凡例]答案 A、百分之一 B、千分之一 C、万分之一 D、十万分之一 答案：B 5.关于微生物的特点,描述错误的是()。出处:(微生物基础知识)。 A、吸收多,转化快; B、生长旺,繁殖慢; C、适应性强,易变异; D、分布广,种类多。 答案：B 6.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上 岗前应当 接受健康检查,以后每年至少进行()健康检查。出处:(《药品生产质量管理规范》 2 第 三十二条) A、1 次 B、2 次 C、3 次 D、4 次 答案：A 7.以下不可以作为记录载体的形式有()。出处: 《药品记录与数据管理要求》, A、纸质 B、光盘 C、视频影像 D、大脑 答案：D 8.药品生产用水应适合其用途,应至少采用()作为制药用水。出处: 《药品生产 质量管理规范》 A、饮用水 B、纯化水 C、去离子水 D、注射用水 答案：A 9. 《中国药典》2020 版四部凡例中规定,试验用水,除另有规定外,均系指()。 出处[ 《中国药典》2020 版四部凡例]答案 3 A、纯化水 B、注射水 C、饮用水 D、软化水 答案：A 10.新版G.MP 的依据是()。出处: 《GMP 指南》 A、劳动法 B、劳动合同法 C、宪法 D、药品管理法 答案：D 11.电子天平接通电源后应先预热()或按天平规定时间预热。出处:《质检中心电 子 天平的校准管理规程》MS-Q69 A、10 分钟 B、20 分钟 C、半小时 D、一小时 答案：C 12.湿热灭菌参数为() A、灭菌温度121℃,灭菌时间30 分钟 B、灭菌温度121℃,灭菌时间20 分钟 4 C、灭菌温度121℃,灭菌时间15 分钟 D、灭菌温度250℃,灭菌时间10 分钟 出处: 《滤器(滤芯)及超滤膜的管理规程》MS-P056, 答案：A 13.无菌生产工艺验证应当包括试验()。出处:《GMP(2010 版)附录1第四十七条》 A、最差状况 B、最大批量 C、最小批量 D、培养基模拟灌装 答案：D 14.公用工程固定管道需有明确的文字和标识,对管道()进行标识,并定期对标识 进行 检查与维护。出处: 《设备使用管理规程》MS-E012, A、内容物和流向 B、内容物和化学特性 C、化特性和流向 D、材质和流向 答案：A 15.下列不属于生物制品的是()。出处: 《附录3—生物制品》, A、卡介苗 B、链霉素 C、乙肝疫苗 5 D、转移因子 答案：B 16.无菌药品()级洁净区的设计,需要能够使管理或监控人员从外部观察到内部 的操作。 出处: 《GMP 指南》 A、A 级 B、B 级 C、C 级 D、D 级 答案：B 17.制剂 N.的全称为()。 A、精蛋白重组人胰岛素注射液 B、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70) C、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混50/50) D、重组甘精胰岛素注射液 出处: 《制剂生产中间控制管理规程》MS-P023, 答案：A 18.药品生产用水应适合其用途,应至少采用()作为制药用水。出处: 《药品生产 质量管