产品可追溯性控制程序（YYT 0287-2017）.docxVIP

产品可追溯性控制程序 1. 目的 在产品实现的全过程中采用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止产品混淆或错用，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯。 2. 适用范围 适用于从原材料入库、生产过程、检验和试验过程到成品交付各阶段产品的可追溯性控制。 3. 职责权限 3.1 采购部负责原材料、外购（协）件和成品可追溯性的记录 3.2 生产部负责过程产品可追溯性的记录。 3.3 销售部负责售出产品可追溯性的记录。 3.4 质量部负责可追溯性的管理和监督。 4. 工作程序 4.1 可追溯性的范围和程度 根据相关的法律法规、顾客及产品的安全性能等因素，质量部应考虑公司自身的追溯性需求，明确追溯的具体内容。 4.2 追溯的途径和程度 4.2.1 对原材料、过程产品、成品以批为单位进行追溯，对应相应的批号。具体批号原则见《批号管理制度》。 4.2.2 按批号应能追溯到： a）产品原材料的生产批号（通过生产批号应能查到所使用的原材料、外购（协）件的来源、型号、供方、制造商）。 b）产品生产过程中（应能查到相关工序生产记录、检验记录、相关的生产者、检验人员、放行人员）。 c）产品交付后的分布和场所（医院或代理商）。 4.2.3 销售部记录出厂产品的销售情况，每批出厂的产品由销售部填写《销售记录》，公司的代理商或经销商应保持分销记录。 4.3.4产品的记录信息和标识应确保产品的可追溯