定制式无托槽矫治器产品技术要求参考模板.docxVIP

定制式无托槽矫治器 适用范围：该产品用于恒牙期非骨性牙颌畸形的矫治。 1.1分类 a）定制式无托槽矫治器为无源医疗器械，与人体口腔黏膜长期接触。 b）按产品功能分：定制式无托槽矫治器。 1.2结构组成 该产品为牙科膜片材料经热塑工艺制成的薄壳状矫治器，每套产品包含1-2个矫治器，分别对应使用者的上颌和/或下颌。 1.3材料 本品采用已通过国家食品药品监督管理局的医疗器械产品注册的牙科膜片制成，牙科膜片由对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯聚合制成。 1.4型号 该产品型号为MLK。 2.1设计 定制式无托槽矫治器应符合牙模的设计要求。 2.2外观 定制式无托槽矫治器的颜色应均匀透明，表面