新整理执业药师考试模拟卷（8）.docVIP

执业药师考试模拟卷（8） 本卷共分为1大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。 严格遵守考试纪律，维护考试秩序！ 一、单项选择题（共50题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由 A．执业医师开具 B．定点零售药店执业药师开具 C．社区医护人员开具 D．定点医疗机构医师开具 E．定点零售药店药师开具 参考答案：D[解析] 本题考查《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第九条。 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。 2.依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是 A．处方药 B．非处方药 C．精神药品 D．化学原料药 E．中药饮片 参考答案：C[解析] 本题考查《中华人民共和国广告法》。 第十六条 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。故本题选C。 3.依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的 A．品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等 B．品名、产地、规格、合格证、用途、价格等 C．品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等 D．品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等 E．品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等 参考答案：A[解析] 本题考查《中华人民共和国价格法》第十三条。 经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。 经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。 4.依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是 A．生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的 B．生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的 C．生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的 D．生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的 E．生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的 参考答案：D[解析] 本题考查《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》。 根据第三条，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：(一)含有超标准的有毒有害物质的；(二)不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；(三)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；(四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的。生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。故本题选D。 5.申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是 A．Ⅰ期临床试验 B．Ⅱ期临床试验 C．Ⅲ期临床试验 D．Ⅳ期临床试验 E．各期临床试验 参考答案：E[解析] 本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 6.GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送 A．省级药品监督管理部门审查 B．省级药品监督管理部门药品认证中心审查 C．国务院药品监督管理部门审查 D．国务院药品监督管理部门药品认证中心审查 E．设区的市级药品监督管理部门审查 参考答案：B[解析] 本题考查GSP认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、