纯化水制备、贮存、分配系统再验证方案（word可编辑）.doc

PAGE 文件编码：VU－005－07 纯化水制备、贮存、分配系统 再验证方案 辽宁奥达制药 20 再验证方案目录 一、再验证方案的审批02 二、再验证小组成员及职责03 三、再验证时间安排03 四、再验证条件的确认03 五、概述03 六、再验证方法与内容04 1．安装再确认04 2．运行再确认05 3．性能再确认06 五、评价和建议09 附表 纯化水系统水质周期检测记录 一、再验证方案的起草与审批 1.再验证方案的名称和文件编码 验证方案名称 文件编码 纯化水制备、贮存、分配系统再验证方案 VU-005-0 2.再验证方案起草 部 门 姓 名 职 务 签 字 日　期 工程部 王建祥 职员 3.再验证方案审核 部 门 姓 名 职 务 意 见 签 字 日　期 工程部 阴会平 副部长 生产技术部 冯会生 副部长 生产技术部 吴 涛 部 长 生产车间 李连奎 车间主任 供应部 陈秀杰 副部长 化验室 王 静 副主任 质量管理部 周晓丽 副部长 4.再验证方案的批准 姓 名 职 务 意 见 签 字 日　期 赵长会 副总经理 二、再验证小组成员及职责 职务 部门 负责人 职责 主任 生产副总 赵长会 负责验证审批并组织实施。 副主任 质量 周晓丽 验证文件审核及验证现监督检查，验证中的检验及记录。 组长 工程 阴会平 验证的实施、验证方案及报告的起草，生产及动力设备的正常运行。 组员 生产技术 冯会生 为验证提供技术支持。 组员 生产技术 吴涛 配合验证安排生产。 三、再验证时间安排 验证项目 时间安排 设备设施安装确认 2011年3月15日 系统运行确认 2011年3月20日 系统性能确认 2011年3月25日 收集验证数据，写验证报告 2011年4月15日 四、再验证条件的确认 1、通过检查系统运行及维护保养记录，检查该系统运行一年是否有故障，日常记录是否符合要求。 2、通过检查化验室水质检测记录日常监测结果是否在正常范围之内。 五、概述 　　　我公司纯化水系统由宝应华东净化设备 提供的整套纯化水设备，包括原水箱、原水泵、絮凝加药装置、多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、保安过滤器、高压泵、卷式反渗透装置、贮水箱等组成的密闭循环系统，采用臭氧消毒，已通过验证，运行监测正常。三车间建成投产后与制剂车间共用一套制水系统，增加纯水罐、输水管道及各用水点组成的新一套循环系统，并对整个系统进行臭氧消毒验证。利用臭氧发生器的气液混合器将臭氧水通入循环系统，分别对制剂及三车间水循环系统消毒。因水为药品生产的主要原料之一，直接关系到药品生产的质量情况，并且水系统为不稳定系统，受原水及设备运行情况影响较大，依据GMP要求、该系统相关技术资料和验证管理程序，须对该系统进行再验证。 六、再验证方法与内容 1安装确认 1.1设备档案及相关文件的检查 检查是否建立完整的纯化水系统设备档案，检查设备档案是否齐全，是否包括新增贮罐及管道的文件资料，相关的操作运行记录及水质检测记录。 1.2 纯化水制备装置附属设施检查 检查电气配件、仪表，检查线路是否有损坏，电压是否正常，接地是否良好。 纯化水贮罐及管道检查 .1贮罐安装环境 检查设备安装环境，地面、墙壁无潮湿、霉变、腐蚀、细菌滋长情况。排水是否顺畅。 1.2.2.2贮罐0.2μ 1.2.2.3各贮水罐通气口安装疏水性微孔过滤器是否有效 1.2.3管道是否有渗漏现象 1.2.4纯化水贮罐后紫外线杀菌器 1.2.5紫外线杀菌器后0.22 μm微孔保安过滤器（MF）检查 1.3进水污染指数 复合膜要求进水SDI≤4或浊度≤1度。进水质量能否达标。 1.4机械过滤器的检查 过滤器石英砂的粒度以及内总量是否的正常范围内。 1.5活性碳过滤器的检查 检查活性碳吸附量已到饱和，其总量是否足够。 1.6反渗透装置的检查 1.6.1RO膜元件是否有损坏，其结 1.6.2 检查阀门和控制装置是否正常。 1.7灭菌装置 臭氧发生器：臭氧发生量为5g/h，纯化水系统臭氧消毒进行验证详细情况，见纯化水系统臭氧灭菌验证方案及报告。 1.8检查记录 检查项 检查结果 设备档案及相关文件 纯化水制备装置 附属设施检查 电气 仪表 供水 纯化水贮罐及管道 贮罐安装环境 过滤器（呼吸器） 管道连接 纯化水贮罐后紫外线杀菌器 进水污染指数 机械过滤器 石英砂粒度 石英砂总量 活性碳过滤器 活性碳吸附饱和量 活性碳总量 反渗透装置 RO膜元件是否有损坏 其结垢程度 高压泵，淡水泵，原水泵工作流量 阀门和控制装置 1.8组织完成用于监测的仪表、仪器的校验，并提供设备所用仪表及测试仪器的一览表及校验情况（包括电导率仪、压力表、及检测化验用仪