制药企业质量管理培训.pptxVIP

;第一章总则;;第二章质量管理;;第二节质量保证;（五）确保中间产品所需的控制以及其他中间控制得到实施； （六）确保验证的实施； （七）严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； （八）只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售； （九）有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变； （十）制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。;第三节GMP;1. 具有适当资质并经培训合格的人员； 2. 足够的厂房和场所； 3. 适当的设备和维修保障； 4. 正确的原辅料、包装材料和标签； 5. 经批准的工艺规程和操作规程； 6. 适当的贮运条件。 ;（四）使用清晰准确的文字，制订相关设施的操作说明和操作规程； （五）操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； （六）生产全过程有手工或仪器的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录。 （七）药品生产、发放的所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程； （八）尽可能降低药品发放的质量风险； （九）具有有效的__________药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品； （十）审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。 ;第四节质量控制;（三）由质量管理部门批准的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样； （四）检验方法应经过验证； （五）应有手工或记录仪完成的各种记录，表明所需的取样、检查、检验均已完成，各种偏差均经过调查并有完整的记录； （六）成品的活性成分符合药品注册批准所规定的定性、定量要求，达到规定的纯度标准，成品采用适当的包装材料包装并已正确贴签； （七）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；产品质量回顾分析包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； ;（八）只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行； （九）原辅料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同； （十）制订、验证和实施所有质量控制操作规程，确保物料和产品容器上的标识正确无误，确保监测产品的稳定性，参与产品质量投诉的调查等。所有这些活动都应按照批准的书面规程进行，并做好相关记录。 ;第五节质量风险管理;出淤泥而不染;第一节基本要求;第二十一条质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，应负责审核所有与GMP有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。 第二十二条不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。 ;第二节关键人员;第二十五条生产管理负责人 （一）生产管理负责人的资质 生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有三年从事药品生产的实践经验，并至少经过一年药品生产管理的实践培训。如有三年从事药品质量管理的实践经验，则从事药品生产的实践期限可以减少一年半。 （二）生产管理负责人一般有下列职责： 1. 确保药品按书面规程生产、贮存，以保证药品质量； 2. 确保严格执行生产工艺规程； ;3. 批准并确保执行与生产操作相关的各种操作规程； 4. 确保生产记录经指定人员审核并签名后，送交质量管理部门； 5. 检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； 6. 确保完成各种必要的验证工作； 7. 协助质量管理部门批准和监督物料的供应商； 8. 确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。 ;;3. 确保完成所有必要的检验； 4. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程； 5. 审核和批准所有与质量有关的变更； 6. 确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理； 7. 批准并监督委托检验； 8. 检查厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态； 9. 确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告； ;10. 确保完成自检； 11. 批准和监督物料的供应商； 12. 确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理； 13. 确???完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 14. 确保完成产品质量回顾分析； 15. 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。 ;第二十七条生产管理负责人和