《药品注册管理办》研讨XXXX年天津市食品药品监督管.pptx

《药品注册管理办法》研讨天津市食品药品监督管理局 郭成明2007年9月国家食品药品监督管理局令第28号 《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。 局长：邵明立 二00七年七月十日一、《药品注册管理办法》章节设置新办法（15章，177条）第一章 总则（9条）第二章 基本要求（20条）第三章 药物的临床试验 （15条）原办法（１６章，２１１条）第一章　总则（6条）第二章　药品注册的申请 （8条）第三章　药物的临床前研究 （8条）第四章　药物的临床试验 （3节24条） 第一节：基本要求 第二节：实施前的要求 第三节：临床试验的管理 第四章 新药申请的申报与审 批（3节28条） 第一节：新药临床试验 第二节：新药生产 第三节：新药监测期第五章 仿制药的申报与审批 （11条）第五章　新药的申报与审批 （5节43条） 第一节：基本要求 第二节：新药临床试验的 审批 第三节：新药生产的审批 第四节：新药监测期的管 理 第五节：新药的技术转让第六章　已有国家标准药品 的申报与审批（10条） 第六章 进口药品的申报与审 批（2节21条） 第一节：进口药品的注册第二节：进口药品分包装 的注册第七章 非处方药的申报 （5条）第八章 补充申请的申报与 审批（10条）第九章 药品再注册（8条）第十章 药品注册检验 （8条）第七章　进口药品的申报与审批 （18条） 第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注 册第八章　非处方药的注册 （11条）第九章　药品的补充申请与审批 （9条）第十章　药品的再注册（8条）第十一章　药品注册检验的管理 （9条） 第十一章 药品注册标准和说 明书（3节10条） 第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明 书和标签第十二章 时限（8条）第十三章 复审（5条）第十四章 法律责任（11条）第十五章 附则（7条）第十二章　药品注册标准的 管理（3节13条） 第一节：基本要求 第二节：药品试行标准的转正 第三节：药品标准物质的管理第十三章　药品注册的时限和一 般规定（25条）第十四章　复审（3条）第十五章　法律责任（8条）第十六章　附则（4条） 章节上的主要变化： 1、新增“第二章 基本要求”，删除了原“第二章 药品注册 的申请”和第四章、第五章、第十二章中的“基本要求” 章节； 2、删除了原《办法》中“第三章 药物的临床前研究”； 3、删除了原《办法》第五章中的第5节“新药的技术转 让”； 4、新《办法》第十一章为“药品注册标准和说明书”，对 应原《办法》第十二章为“药品注册标准的管理”。 增加了“药品名称、说明书和标签”一节新的内容； 删除了“药品试行标准的转正”一节。 二、新《办法》的主要变化1、药品注册的定义： 第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 说明：原《办法》第三条为：“…进行系统评价…”。 2、特殊审批： 第四条：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难 危重疾病的新药实行特殊审批。 第四十五条： 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提 取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制 品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临 床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提 出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品 审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。 说明：原《办法》第四条规定： （1）创制的新药； （2）治疗疑难危重疾病的新药； （3）突发事件应急所需的药品 以上三种情况实行快速审批。 原《办法》第四十八条规定： （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；（5）突发事件应急所必需的药品。 * 新《办法》的主要变化： （1）取消了“突发事件应急所必需的药品”的快速审批。 （2）将“快速审批”改为“特殊审批”。 （3）对用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等新药的特殊审批， 要求是具有明显临床治疗优势的新药； 3、药品注册工作职责： 第五条　国家食品药品监督管理