ISO9001：某某年DIS版说明.pptx

ISO 9001：2000年DIS版說明;ISO國際標準制定程序;2000年版標準改訂作業時程表;2000年版標準一覽表;轉換時期規劃指導綱要(草案);94年版至2000年版轉換模型;2000年版與94年版詞彙比較;;;;;;;;;;;品質管理過程模式;ISO 9001：2000之PDCA架構;『縮減範圍』之重點說明;ISO 9001：2000證書轉換過程與程序;ISO 9000新版標準修訂背景;ISO 9004：2000DIS的新角色;ISO 9004：2000 DIS的新角色;ISO 9001：2000年DIS版條文重點;ISO 9001品質管理系統－要求;1.適用範圍;1.2可允許之排除 ?組織只可在不影響組織能力，亦不能免除其責任下，排除部份QMS範圍要求，以提供符合顧客和適用法規要求之產品。 ?這些排除之條款限制在條文7內(見5.5.5)，並盡可能依下列而定： a)組織之產品特性； b)顧客要求； c)適用的法規要求。;?當可允許之排除過多時，將不主張符合本國際標準。 ?這包含當法規要求實施時，允許之排除將超過本國際標準之許可;2.引用標準;3.名詞與定義;4.品質管理系統;4.品質管理系統;4.品質管理系統;4.品質管理系統;5.管理責任;5.2顧客為重 高階管理者應確保： ?顧客的需求及期望已被決定並轉換成各項要求及以實踐達到顧客滿意之目的。 註：當決定顧客需求及期望時，考慮包含法令規章要求在內的與產品有關之義務約定，是重要的(見7.2.1)。;5.3品質政策 ?最高管理階層應確保品質政策： 　a)適合於組織之目的； 　b)包含符合各項要求及持續性改善的承諾； 　c)提供一個建立及審查品質目標之架構； 　d)能於組織內適當階層中，被溝通及瞭解； 　e)審查其持續的適切性。 ?品質政策應加以管制(見5.5.6)。;5.4規劃 5.4.1品質目標 ?最高管理階層應確保在其組織內所有相關之部門及階層已建立品質目標。 ?此品質目標應可量測且需與品質政策，包括持續改善的承諾一致。 ?品質目標應包括符合產品要求的各項需要(見7.1)。;5.4.2品質規劃 ?最高管理階層應確保為達成品質目標所需之資源，已加以鑑別及規劃。 ?規劃結果應予以文件化。 ?品質規劃應包含： a)品質管理系統之流程，考慮可允許之排除(見1.2)； b)所需之資源； c)品質管理系統之持續改善。;?規劃應確保變更是在管制狀態下執行，以及??變更時，品質管理系統的完整性仍得以維持。;5.5行政管理 5.5.1概述 ?下列條款描述品質管理系統之行政管理。 5.5.2職責與權限 ?組織內各部門和其彼此間的相互關係，包括職責和權限，應加以界定及溝通，以達成有效的品質管理。;5.5.3管理代表 ?於組織管理階層中指派一人或數員 ?不受其他職責影響 ?應有下列職責及權限： a)確保品質管理系統之流程已建立及維持； b)向高階管理者報告品質管理系統之執行績效，包含必要之改善； c)促進組織全盤認知對顧客之要求。;5.5.4內部溝通 ?組織應確保在其不同階層與部門之間對有關品質管理系統之流程及其執行成效，加以溝通。 5.5.5品質手冊 ?品質手冊應予以建立和維持，並包括： a)品質管理系統之範圍，包括任何排除之細節及調整(見1.2)； b)書面程序或其對照指引；;c)包含在品質管理系統內各流程順序及交互作用的描述。 ?品質手冊應加以管制(見5.5.6)。 註：品質手冊可以為組織整體文件的一部份;5.5.6文件管制 ?對於品質管理系統所要求之文件應加以管制並建立一書面程序： a)發行前的核准； b)必要時的審查、修訂與再核准； c)識別文件之最新修訂狀況； d)確保在使用場所可取得相關版本之適用文件；;e)確保文件保持易於閱讀、容易辨識和取用； f)確保外部原始文件已加以識別，並對其分發加以管制； g)防止失效文件被誤用，若為任何目的而保留的失效文件，應加以適當的鑑別。 ?被定義為品質記錄之文件應加以管制(見5.5.7)。;5.5.7品質記錄管制 ?品質管理系統所需之記錄應加以管制。 ?此等記錄應加以維持，以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。 ?為了品質記錄之鑑別、儲存、取用、保護、保存期限及處理，應建立書面程序。;5.6管理審查 5.6.1概述 ?高階管理階層應在其規劃之期間內審查其品質管理系統，以確保其持續的適用性、適切性及有效性。 ?審查應評估組織之品質管理系統，包括品質政策及品質目標，變更的需求。;5.6.2審查輸入 ?輸入應包括與下述相關的最新績效和改善時機： a)稽核之結果； b)顧客之回饋； c)流程績效及產品符合性； d)預防及矯正措施的狀況； e)上一次管理審查之跟催措施； f)可能影響品質管理系統的改變。;5.6.3審查輸出 ?管理審查之結果