1从药害事件的发生,看实施GMP的重要性.pptx

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2021-09-09 发布于河北
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1从药害事件的发生,看实施GMP的重要性.pptx

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从药害事件的发生看实施GMP的重要性;第一部分人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生; GMP的由来; GMP的由来;GMP的概念和理解;实施GMP的目的;实施GMP的作用和意义;第二部分对药害事件的剖析;问题思考？;当前药品监管面临的形势;齐二药—一个国营老药厂的悲剧;1：1920倍的惨痛代价;问题产生的原因;“欣弗”不“幸福”;问题产生的原因;鱼腥草—引发中药注射剂安全的思考;佰易违规生产—偶然中的必然;应该吸取的教训;《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》;第三部分在法律的底线上,保证GMP的贯彻实施;实施GMP的基本要求;GMP生产现场管理模式;企业法人在实施GMP的作用;对药品质量的正确理解;生产药品的基本要求;从假药定义规范药品生产行为;药品所含成分与标准不符的;国家规定禁止使用的;依据《药品管理法》规定必须批准生产的;成品未经检验即销售的;所使用的原料药必须有批准文号;所标明的适应症或功能主治超出规定范围的;其它假药行为：;从 “劣药”定义规范药品生产行为;药品成分含量不符合国家标准的;直接接触药品包装材料未经批准的;其它;无药品生产许可证生产药品;药品委托加工;对药品生产过程存在的质量问题的分析;;;;;第四部分飞行检查发现了什么问题;飞行检查的方式;飞行检查的特点;飞行检查的重点;飞行检查要达到的目的;飞行检查的基本情况;飞行检查发现的问题;;;;;;