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2018年医疗器械法律法规目录最全 2018年医疗器械法律法规目录最全 PAGE / NUMPAGES 2018年医疗器械法律法规目录最全 WORD格式可以任意编写 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17  医疗器械法律法规、部门规章制度汇总（ 2018 版） 文件名称 编号 宣告日期 2014-06- 医疗器械监察管理条例 国务院令第 650 号 01 2014-10- 医疗器械注册管理方法 总局令第 4 号 01 医疗器械说明书和标签管理规 2014-07- 总局令第 6 号 30 定 2014-07- 医疗器械生产监察管理方法 总局令第 7 号 30 2014-07- 医疗器械经营监察管理方法 总局令第 8 号 30 2015-06- 药品医疗器械翱翔检查方法 总局令第 14 号 29 2016-01- 医疗器械分类规则 总局令第 15 号 01 关于贯彻推行《医疗器械监察管 2014-05- 总局 2014 第 23 号 23 理条例》相关事项的通知 关于医疗器械生产经营备案有 2004-05- 总局 2014 第 25 号 30 关事宜的通知 关于第一类医疗器械备案相关 2014-05- 总局 2014 第 26 号 30 事项的通知 关于宣告医疗器械注册申报资 2014-09- 料要求和赞成证明文件格式的 总局 2014 第 43 号 05 通知 关于推行医疗器械经营质量管 2014-12- 总局 2014 第 58 号 12 理规范的通知 关于宣告医疗器械生产质量管 2014-12- 总局 2014 第 64 号 29 理规范的通知 关于宣告药品、医疗器械产品注 2015-05- 总局 2015 第 53 号 27 册收费标准的通知 关于医疗器械临床试验备案有 2015-07- 总局 2015 第 87 号 03 关事宜的通知 关于宣告医疗器械生产质量管 总局 2015 第 101 号 2015-07- 理规范附录无菌医疗器械的公 10 告 2015-07- 关于宣告医疗器械生产质量管 总局 2015 第 102 号 10 理规范附录植入性医疗器械的 专业资料整理分享 WORD格式可以任意编写 通知 关于宣告医疗器械生产质量管 总局 2015 第103号 2015-07-10 18 理规范附录体外诊疗试剂的公 告 关于宣告第一类医疗器械产品 19 总局 2014 第 8 号 2014-05-30 目录的通知 20 关于宣告医疗器械产品技术要 总局 2014 第 9 号 2014-05-30 求编写指导原则的通知 关于宣告免于进行临床试验的 21 总局 2014 第 12号 2014-08-21 第二类医疗器械目录的通知 专业资料整理分享 WORD格式可以任意编写 关于宣告免于进行临床试验的第三类 总局 2014 第 13 号 22 医疗器械目录的通知 关于宣告需进行临床试验审批的第三 23 总局 2014 第 14 号 类医疗器械目录的通知 关于医疗器械生产质量管理规范执行 24 总局 2014 第 15 号 相关事宜的通知 关于宣告医疗器械生产企业供给商审 25 总局 2015第 1号 核指南的通知 关于宣告医疗器械临床议论技术指导 26 总局 2015 第 14 号 原则的通知 27 关于宣告医疗器械产品出口销售证明 总局 2015 第 18 号 管理规定的通知 28 关于进一步做好医疗器械产品分类界 食药监械监〔 2013〕 定工作的通知 36 号 29 关于印发创新医疗器械特别审批程序 食药监械管〔 2014〕 （试行）的通知 13 号 关于推行《医疗器械生产监察管理办 30 食药监械监〔 2014〕 法》和《医疗器械经营监察管理方法》 143 号 相关事项的通知 关于推行《医疗器械注册管理方法》 食药监械管〔 2014〕 31 和《体外诊疗试剂注册管理方法》有 144 号 关事项的通知 关于印发医疗器械检验机构睁开医疗 食药监械管〔 2014〕 32 器械产品技术要求预议论工作规定的 192 号 通知 关于印发境内第三类和进口医疗器械 食药监械管〔 2014〕 33 注册审批操作规范的通知食药监械管 208 号 关于印发境内第二类医疗器械注册审 食药监械管〔 2014〕 34 批操作规范的通知 209 号 关于推行第一类医疗器械备案相关事 通知食药监办械管 35 项的通知 〔 2014〕174 号 关于印发医疗器械生产企业分类分级 食药监械监〔 2014〕 36 监察管理规定的通知 234 号 关于印发国家重点看守医疗器械目录 食药监械监〔 2014〕 37 的通知 235 号  2014-08-21 2014-08-25 2014-09