医疗器械质量管理手册.docVIP

(完整版)医疗器械质量管理手册 (完整版)医疗器械质量管理手册 (完整版)医疗器械质量管理手册 NYYY 医疗器材质量管理手册 文件名称：目录 文件编号： NYYLQX2006-001 草拟部门：质管部 草拟人：袁巧芬 批阅人：孔凡军 赞同人：李海滨 草拟日期 ： 批 准 日 期 ： 执行日期 ： 版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共1页第0页 页码： 0 受控状态：受控 文件类型：基本管理 目 录 1． 赞同页 2． 公布令 3． 公司概略 4． 质量管理人委任书 5． 质量目标和质量目标 6． 目的和合用范围 7． 质量手册说明 8． 术语 9． 质量管理系统 10．管理职责 11．资源管理 12．丈量剖析和改良 13．文件控制程序 14．记录控制程序 15．人力资源控制程序 16．顾客交流和服务控制程序 17．采买控制程序 18．供方评定控制程序 19．进货查收控制程序 20．过程控制程序 21．产品表记和可追忆性控制程序 22．产品防备控制程序 23．检验和试验状态控制程序 24．监督和丈量装置控制程序 25．内审控制程序 26．质量事故及不合格控制程序 27．纠正和预防举措控制程序 28．不良事件报告程序 29．忠告性通知发放和实行程序 附录一 质量系统程序言件目录 附录二 质量职能分派表 NYYY 医疗器材质量管理手册 文件名称：公布令 文件编号： NYYLQX2006-002 草拟部门：质管部 草拟人：袁巧芬 批阅人：孔凡军 赞同人：李海滨 起 草 日 期 ： 批 准 日 期 ： 执行日期 ： 版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共1页第1 页 页码 : 2 受控状态：受控 文件类型：基本管理 公布令 本质量手册由质量管理人组织编写，经审察切合 YY ／T0287— 2003idtIS01348：2003《医 疗器材质量管理系统用于法例的要求》标准，现予以赞同、公布。 质量手册作为全公司员工质量工作的法例和大纲性文件，用以一致协调全公司的质量管 理活动，各级人员都要在本员工作中仔细贯彻执行。 NYYY 医疗器材质量管理手册 文件名称：公司概略 文件编号： NYYLQX2006-003 草拟部门：质管部 草拟人：袁巧芬 批阅人：孔凡军 赞同人：李海滨 起 草 日 期 ： 批 准 日 期 ： 执行日期 ： 版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共1页第1 页 页码： 3 受控状态：受控 文件类型：基本管理 公司概略 济南市念友医药有限公司成立于 2005 乍 6 月，注册资余 200 万元，公司于济南市市中区 段店南路 220 号。公司建立采买部、质管部、销售和售后服务部、储运部，担负着医疗器材 公司的购进、销售、售后服务质量管理和仓储工作。公司员工人数 6 人，库房面积 350 平方 米，经营面积 200 平方米。 公司拟定了一套严格的采买控制程序， 精选了熟习国家医疗器材法例、 规章及专项规定的 员工。而且设置质量管理机构，严格质量管理、质量考证、质量追踪和用户调访制度。完美 各项售后服务及建议建议存档记录， 逐渐选送人员接受 YY ／T0287—2003idtISOl 3485：2003标准的培训。 公司严格依照 YY ／T0287—20031dtIS013485： 2003《医疗器材质量管理系统用于法例的要求》标准质量管理系统的要求，成立质量管理网络，从医疗器材的进货、查收、储藏、出 库、销售、售后服务各个环节成立了控制程序，保证销出使顾客满意的医疗器材产品。公司 依照《—次性使用无菌医疗器材监察管理方法 (暂行 )》(国家药品监察管理局局令第 24 号)、《医疗器材经营公司赞同证管理方法》 (国家食品药品监察管理局令第 15 号 )、《山东省＜医疗器材经营公司赞同证管理方法＞实行细则》的要求，完美质量管理。 电话：注册地址：济南市市中区段店南路 220 号 NYYY 医疗器材质量管理手册 文件名称：质量管理人委任书 文件编号： NYYLQX2006-004 草拟部门：质管部 草拟人：袁巧芬 批阅人：孔凡军 赞同人：李海滨 起 草 日 期 ： 批 准 日 期 ： 执行日期 ： 版本号： A 2006-12-01 2007-01-01 2007-01-01 共1 页第1 页 页码： 4 受控状态：受控 文件类型：基本管理 质量管理人委任书 为保证本公司质量管理系统的成立、实行和保拥有效运转，兹委任 同志担当 本公司质量管理人，代表本公司管理层负责本公司质量管理系统的成立、实行和保持，向公司管理层报告质量管理系统的运转状况，实时