iso-14971风险管理报告模板.pdfVIP

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风险管理报告 产品名称: 产品型号: 编制: 时间: 审核: 时间: 批准: 时间: 1 目 录 第一章 综 述 3 1. 产品简介 3 2. 产品预期使用寿命 3 3. 风险管理实施情况简述 3 4. 参考标准列表 3 5. 风险管理职责和权限分配 4 6. 风险管理评审人员和职责 4 7. 风险管理计划 5 第二章 风险分析 6 1. 风险可接受准则 6 2. 安全性特征分析表 7 第三章风险评估和控制 19 第四章 剩余风险评价 21 第五章 风险 /收益分析 22 第六章 评估由风险控制措施产生的风险 - 次生风险 - 23 - 第七章 关于生产和生产后的信息 - 24 - 第八章 风险管理评审 - 25 - 1. 风险管理评审输入 - 25 - 2. 风险管理计划完成情况 - 25 - 3. 综合剩余风险可接受评审 - 25 - 4. 评审通过的风险管理文档 - 26 - 第九章 风险管理评审结论 - 27 - 2 第一章 综 述 1. 产品简介 产品名称 . 预期用途 . 原理 . 主要功能 . 技术参数 . 使用环境等 请对产品基本性能定义 (基本性能指产品必须有的性能,若该性能不满足要求,将导致不可接受的风险。基本性 能主要来源于专标,基本性能也可以没有) 2. 产品预期使用寿命 产品预期使用多少年 3. 风险管理实施情况简述 ** 产品于 20** 年开始策划立项。 立项的同时。 我们针对该产品进行了风险管理活 动的策划,制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则, 对产品设计开发阶段 (包括试生产阶 段)的风险管理活动、 风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的 获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组, 确定了该项目的风险管理负责人。 确保该项目的风险 管理活动按照风险管理计划

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