医用一次性口罩企业标准.docVIP

(完整版)医用一次性口罩企业标准 (完整版)医用一次性口罩企业标准 (完整版)医用一次性口罩企业标准 医用一次性口罩公司标准 . 序言 本标准的编写参照了 YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》的规定并依据临床使用需要及自己使用特征决定。 本标准的生物学评论要求参照了—2001《医用外科器材生物学评论第 1 部分：平价与试验》中与人体皮肤短期接触的规定及 YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》的规定确立。 本标准编写上按照了 GB/T—2000《标准化工作首则 第 1 部分：标准的构造和编写规则》及化工作导则 第 2 部分：标准中规范技术要求内容确实定方法》的规定。  GB/T 1.2 —2002《标准 医用护理一次性口罩 1、范围 本标准规定了医用护理口罩的分类与标记、要求、试验方法、查验规则及标记、包装、运输、储存。 本标准合用于医用护理口罩（以下简称口罩）。该口罩供医疗部门及家庭作隔断空气中的微粒、飞沫及灰尘时一次性使用。 2、规范引用文件 以下文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的改正单（不包含勘误的内容）或订正版均不合用于本标准，但是，鼓舞依据本标准完成协议的各方研究能否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本合用于本口罩标准。 —2003 计数抽样查验程序 第 1 部分：按接收质量限（ AQL）检索的逐批查验抽样计划。 GB/T4745—1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验 工业产品使用说明书 总则 —1998 医用输液、输血、注射用具查验方法 第 1 部分：化学剖析方法 —2005 医用输液、输血、注射用具查验方法 第 2 部分：生物学试验方法 —2005 医疗器材生物学评论 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反响试验 GB18279 医疗器材 环氧乙烷灭菌 确认和惯例控制 YY/T0313—1998 医用高分子制品包装、标记、运输和储存 YY0466 医疗器材 用于医疗器材标签、标记和供给信息的符号 YY0469—2004 医用外科口罩技术要求 FZ/T60003—91 非比率中项造布单位面积质量的测定 医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定 （国家食品药品监察管理局 2004.7.8 ） 分类与标记 3．1 口罩分类 按医疗器材管理分类 口罩属医用卫生资料及敷料（ 66864）中手术用品，管理类型为 II 类。 3．2 口罩型号：按公司详细状况自定。 3．3 种类 口罩按供给状态不一样分为消毒级和无菌级二种种类。 3．4 构造 3．4．1 口罩由非织造布层、口罩带（或橡皮筋）构成。 3．4．2 口罩由三层非织造布经折叠超声波复合而成。 3．5 口罩规格及基本尺寸（长×宽） 长方形口罩睁开后尺寸不小于 17cm×17cm 口罩技术要求 4．1 口罩的外观与构造 4．1．1 口罩外形应正直，表面应整齐，不该有污迹、霉点、损坏及异味。 4．1．2 口罩的超声波复合应平均、平直、坚固、无显然皱折。 4．1．3 口罩超声波复合处粘合应坚固。 4．2 口罩的尺寸 口罩的尺寸应切合 3.5 的规定。 4．3 口罩的尺寸单位面积质量 三层口罩的单位面积质量应许多于 60g/m2。 4．4 物理性能 4．4．1 口罩带 4．4．1．1 口罩带应取戴方便。 4．4．1．2 每根口罩带与口罩体连结点处的断裂强力应不小于 10N。 4．4．2 透气性 口罩的透气率应不小于 （定压值 100Pa）. 4．5 表面抗湿性 口罩沾水等级应不低于 3 级。 4．6 口罩的微生物指标 4．6．1 消毒级口罩 口罩的微生物指标应切合表 1 的规定。 口罩的微生物指标表 1 细菌菌落总数， cfu/g 菌菌落总数， cfu/g ≦20 不得检出 4．6．2 无菌级口罩  大肠菌群  绿脓杆菌  金黄色葡萄球菌  溶血性链球菌  真 口罩应经一确认的灭菌过程使口罩无菌。 4．7 环氧乙烷残留量 口罩如使用环氧乙烷灭菌，出厂时，口罩的环氧乙烷残留量应不大于 10ug/g 。 4．8 皮肤刺激性 口罩资料应无皮肤刺激反响。 试验方法 5．1 外观与构造 以目力察看、手感、嗅觉及通用量具进行口罩的检查，结里应切合 4．1 的规定。 5．2 尺寸 以通用或专用量具对口罩进行丈量，结果应切合 4.2 的规定。 5．3 单位面积质量 以经过或专用用具对口罩进行检测，结果应切合 4.3 的规定。 5．4 物理性能 5．4．1 口罩带 按 YY0469-2004中 5.4 的规定对口罩进行，结果应切合 4.4.1 的规定。 5．4．2 透气性 按 GB/T 5453-1997 的规定对口罩进行，结果应切合 4.4.2 的规定。 5．5 表面