医疗器械质量手册.doc

(完整版)医疗器械质量手册 (完整版)医疗器械质量手册 (完整版)医疗器械质量手册 ****** 公司 Q/GMFR S01 质量手册 第 A 版 第 0 次改正 ****** 公司 质 量 手 册 版号： A版 散发号： 受控状态： 公布日期： 年 月 日 实行日期： 年 月 日 ****** 公司 Q/GMFR S01 质量手册 第 A 版 第 0 次改正 同意页 编制： 日期： 年 月 日 同意： 日期： 年 月 日 ****** 公司 Q/GMFR S01 质量手册 第 A 版 第 0 次改正 C 公布令 本质量手册由管理者代表组织编写，经审察切合 GB/T19001— 2000idt ISO9001:2000 《质量管理系统 要求》和 YY/T0287— 2003 idtISO13485:2003 《医疗器材 质量管理系统 用于法例的要求》标准，现予以同意、公布。 质量手册作为全公司员工质量工作的法例和大纲性文件，用以一致协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本员工作中仔细贯彻执行。 总经理： 年 月 日 ****** 公司 Q/GMFR S01 质量手册 第 A 版 第 0 次改正 D 公司概略 ****** 公司，现有员工 50 面积平方米，仓储面积  5 人，中专以上学历 5 名。公司总面积 318 平方米，此中经营 880 平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐备，基本切合医疗器 械查收、储存要求。 公司拟经营一、 二、三类医疗器，包含植、介入医疗器材和一次性使用无菌医疗器材产品。公司严格依照 IS09001 、 YY/0287 标准质量管理系统的要求，成立质量管理网络，从医 疗器材的进货、 储藏、系统的要求， 从产品的产品查验、 售后服务以及各个环节成立了控制程序， 严把进货关、 质量关。并依照质量管理备了计算机管理系统，能知足产品经营管理全 过程及质量控制要求。 保证了公司销出使顾客满意的医疗器材。 公司依照 《一次性使用无菌医疗器材监察管理方法（暂行） 》（国家药品监察管理局局令第 24 号）以及《山东省〈医疗 器材经营公司允许证管理方法〉实行细则补充规定》的要求，完美质量管理。 地址： 电话： 邮编： 法定代表人： ****** 公司 Q/GMFR S01 质量手册 第 A 版 第 0 次改正 E 管理者代表委任书 为保证本公司质量系统的成立、实行和保拥有效运转，兹委任公司管理者代表， 代表本公司管理层负责本公司质量系统的成立、层报告质量系统的运转状况，实时办理影响质量系统运转的有关问题。  同志担当本 实行和保持， 向公司管理 总经理： 年 月 日 ****** 公司 Q/GMFR S01 质量手册 第 A 版 第 0 次改正 质量手册改正记录 序号 改正依照（改正单号） 章节及条款 改正人 / 日期 同意人 / 日期 ****** 公司 Q/GMFR S01 质量手册 第 A 版 第 0 次改正 质量目标和质量目标 质量目标： 质量第一 严格查验 诚信经营 顾客至上 根绝低质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题实时反应，并赐予客户妥当解决。 为保证质量目标的贯彻执行，公司员工一定依照以下准则： a）质量管理为中心，全面提升公司整体素质。 b）坚持贯彻 YY/T0287 标准，为客户供应高质量的商品。 质量目标： 库房保存合格率达 95%以上； 顾客服务满意率为 90%以上。 ****** 公司 Q/GMFR S01 质量手册 第 A 版 第 0 次改正 目的和合用范围 目的 本手册论述了本公司的质量目标、质量目标、组织机构和质量系统，以保证产质量量知足顾客要求。 合用范围 本手册合用于与本公司质量系统有关的经营管理活动。 ****** 公司 Q/GMFR S01 质量手册 第 A 版 第 0 次改正 质量手册说明 编制依照 GB/T19001 —2000 idt ISO9001:2000 《质量管理系统 要求》 YY/T0287 — 2003 idt ISO13485:2003 《医疗器材 质量管理系统 用于法例的要求》 《一次性使用无菌医疗器材监察管理方法（暂行） 》（国家药品监察管理局局令第 24 号） 《山东省〈医疗器材经营公司允许证管理方法〉实行细则》 《山东省〈医疗器材经营公司允许证管理方法〉实行细则补充规定》 《医疗器材经营公司允许证管理方法》 （国家食品药品监察管理局令第 15 号） 发放范围 公司内部： 总经理 管代； 各部门。 公司外面： 顾客（必需时） ； 政府监察管理部门。 改正控制 本公司内部使用的手册均为受控文件。 提交给政府监察管理部门的手册为非受控文件。 供应给顾客的手册一般为非受控文件，有特别要求的除外。 受控文件《文件控制程序》实行改正控制，非受控文件