药品质量标准的制定.docx

.. .. - -. word.zl- - . word.zl- 第十五章 药品质量标准制订 [根本要求 ] 一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原那么。二、掌握药品质量标准的内容。 三、熟悉确定杂质检查工程及其限度的根本原那么、 选择含量测定法的根本原那么。 四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。五、了解药品稳定性试验。 [本章分配学时数 ] 4 学时 第一节、概述 一、药品质量标准的定义 ：药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供给、使用、检验和药政管理部门共同遵循的 法定依据。 二、药品质量标准的分类 1，法定的药品质量标准标准：中国药典、药品标准 2，临床研究用药品质量标准 ： 新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药平安、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3，暂行或试行药品标准： 1-3 类新药经临床试验及国家药品监视管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准〞，试行期 2-3 年。期满后报请国家药品监视管理局，由药典委员会审批转正。 4，企业标准：由企业制定并报有关部门批准备案。也是 GMP 认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。 中国药典 全称：?中华人民 XX 国药典 ?，简称中国药典，英文表示 Chines Pharmacopoe。ia 通常写法：中国药典