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WORD 格式
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附件 3
附件 3
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/GB19083-2010
医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/GB19083-2010
医用防护口罩
医用防护口罩
1 产品型号/规格及其划分说明
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 组成
1.1 组成
医用防护口罩 （以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带
医用防护口罩 （以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹和口罩带
经超声波热合而成，口罩体至少有三层：内层 （纺粘层）、中间
经超声波热合而成，口罩体至少有三层：内层 （纺粘层）、中间
层 （熔喷层）、外层 （纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材
层 （熔喷层）、外层 （纺粘层），鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材
料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。
料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成。
1.2 型号/规格划分说明
1.2 型号/规格划分说明
口罩按佩戴方式可分为面罩式、拱形、折叠式等；也可按企
口罩按佩戴方式可分为面罩式、拱形、折叠式等；也可按企
业设计的产品外形及规格尺寸划分，举例见表 1 。
业设计的产品外形及规格尺寸划分，举例见表 1 。
表 1：医用防护口罩型号规格单位 （厘米）
表 1：医用防护口罩型号规格单位 （厘米）
外形尺寸
外形尺寸
型号外形规格
型号外形规格
LD 允差
LD 允差
XXXX 型 16.5×16.510.5±5%
XXXX 型 16.5×16.510.5±5%
10.5
10.5
备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过±5%。
备注：尺寸企业可自行设计，允差不超过±5%。
口罩常见型式见图 1：
口罩常见型式见图 1：
WORD 格式
WORD 格式
图 1 口罩常见型式
图 1 口罩常见型式
2 性能指标
2 性能指标
2.1 口罩基本要求
2.1 口罩基本要求
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应具有良好的面部密合性。表
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应具有良好的面部密合性。表
面不得有破洞、污渍，不应有呼吸阀。
面不得有破洞
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