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文件编号 颁发部门
XXXXXXX/X
安 瓿
总页数 执行日期
编制者 审核者 批准者
编制日期 审核日期 批准日期
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637 《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：
中华人民共和国国家标准
GB 2637—90
安瓿 代替 GB 2637—81
Amkpoule
1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺
寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、
储存。本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连
续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB-
12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃
容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。非
易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。易折安瓿和非易折曲颈安瓿
分为A 型、B 型和C 型三个型号（B 型和C 型安瓿包括割丝圆口
和带丝安瓿）。按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等
级。
4．规格尺寸：见表1。
d —身外径；d —颈外径；d —泡外径；d —丝外径；
1 2 3 4
h —全高；h —底至测量点高；h —底至颈高；h —底至肩高；
1 2 3 4
s —丝壁厚；s —底厚
1 2
5.材料：
5.1 由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2 安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2 中的有关规定。
6.技术要求：
6.1 内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1 中的HCl
级要求。
6.2 内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3 折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2 规定。
表2 安瓿折断力
折断力，N
支架距离
规格
l = (l - l ) 最大值
mL 1 2 最小值
mm 优等品 一等品和合格品
1
2
5
10
20
6.4 外观质量：
6.4.1 结石（包括与透明节点同时存在）
直径0.50mm 以上者不许有；
直径0.50mm 以下者：1～2ml 不多于1 个；
5～20ml 不多于2 个。
6.4.2 透明节点：
直径1.00mm 以上者不许有；
直径0.5～1.00mm 者：1～2ml 不多于1 个；
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