广东省药师考试药事管理法规浓缩版.doc

广东省药师考试药事管理法例浓缩版 广东省药师考试药事管理法例浓缩版 PAGE 广东省药师考试药事管理法例浓缩版 第一章 1、拟定基本药物目录的目的： 科学管理和宏观调控，合理配置资源，保证满足社会公众健康要求。保障全体人民的身体健康； 规范合理用药；促进医疗保险系统的改革； 正确引导药物的研究与开发。 2、遴选原则:临床必定、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重（临安价用中） 3、国家药物政策的目标：基本药物的可获取性；向公众供应安全、有效、质量合格的药品；合理用药（合理、可获取、可供、） 4、判断题： 城镇医药卫生系统改革的目标是成立适应社会主义市场经济要求的城镇医药卫生系统，促进卫活力构和医药行业的健康发展。（√） 切断医疗机构和药品购销之间的直接经济利益联系的有效方法是医疗机构推行“医药分开核算、分别管理”。（ √） 5、国家激励药品连锁企业向农村发展和延伸，对农村卫生医疗机构和药店推行集中配送。A型题 6、加强农村药品督查的措施为：（ABCD）A、成立三级药品看守网；B加强药品流通领域的整顿和规范；C、加强法制和安全用药宣传；D、推进诚信系统建设 7、能够设置药柜的 企业有：（ABC）A、药品批发企业；B、零售连锁；C、零售企业 8、关于药柜的限制有：A、限于行政村内；B、原则上限于非处方药 第二章 1、药事组织的种类有：A、生产经营组织；B、医疗机构药房；C、药学、科研组织；D、行政组织；E、社团组织 2、中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构。 3、国家药典会负责《药典》的编撰、拟定、校正，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。 4、药品审评中心是药品注册技术审评机构； 5、药议论论中心对上市药品的再议论，负责国家基本药物目录、非处方药目录拟定、调整的技术业务，不良反响监测； 6、认证管理中心：GLP, GCP, GMP, GAP,GSP 第三章 1、药质量量特点：安全有效，牢固均一 2、药品作为特别商品的特点有：A、专属性；B、两重性；C、质量的重要性；D、限时性 3、GLP, GCP, GMP, GAP, GSP的中文名称及目的、适用范围 4、药品督查检验的特点（性质）有：A、第三方检验；B、公正性；C、声威性;D仲裁性 5、药质量量检验的种类有：抽检、注册检验、国家检验（2001年推行的批检，逼迫性）、委托检验、进口检验（口岸检验所对进口药品进行检验）、复验（由原检验机构也许上级、最高等检验机构检验。） 第四章 1、行政赞成的设定和推行原则有：A、法定；B、公开、公正、公正；C、便民和效率；D、相信保护、 2、行政处分的原则：A、处分法定；B、处分公正、公开；C、处分与违纪行为相适应；D、处分与教育相结合；D、不免除民事责任，不取代刑事责任 3、行政处分的种类有：警告、罚款、充公违纪所得、充公非法财物、停产休业、暂扣也许取消证照、行政拘禁，其他处分。（口头—钱—物—证—自由没了）以交警为例。 4、不予行政处分的条件：不满14岁，两年内未发现；精神病人；情节略微且及时加纠正。 5、行政复议的范围：详细行政行为。 6、复议的申请：申请人和被申请人，复议的恳求和事实依照，属于受理机关管辖，其他条件。 7、限时：申请60日内提出。60日内作出复议定定。 第五章 1、中药饮片必定按A、国家标准B、省药品管理部门拟定的炮制规范炮制。 2、中药饮片能够没有赞成文号。（以下没有赞成文号的药品是：。。。中药饮片 3、凡是药品必定有赞成文号。（错） 4、中药饮片标签内容有：品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期，其他还有质量合格标志（7项） 5、国家保护野生动物质源，帮助濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用，对中药生产企业渐渐实现集约化、规模化发展。（对） 6、中药饮片的养护方法有：干燥、降氧、熏蒸。 7、国家对野生药材资源推行保护、采猎相结合的原则，创立条件睁开人工种养。 8、必定记住野生药材的分级定义和目录： 一级：濒临灭绝 虎、 豹和 （梅花鹿）鹿茸 禁止采猎，不得出口 二级：衰竭状态 （马鹿）鹿茸、麝香、熊胆、（动物多）甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭 （黄连柏，杜仲厚，人血甘） 三级：严重减少 二三级 需有采药证采伐证也许狩猎证。限制出口P37 9、中药品种保护目的：提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业发展。 10、中药品种保护适用范围：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。（不受专利保护的品种） 11、等级划分： 一级：30，20，10年 对特定疾病有特别疗效，相当于国家一级保护野生物种人工制成品，预防和治疗特别疾病。