取样器具清洁、灭菌验证方案.docVIP

取样用具洁净、灭菌考证方案 取样用具洁净、灭菌考证方案 取样用具洁净、灭菌考证方案 取样用具洁净、灭菌考证方案 江西济民可信金水宝制药有限企业 GMP文件 : 技术文件江西济民可信金水宝制药有限企业取样用具洁净、灭菌考证方案 洁净考证小组 年 月 江西济民可信金水宝制药有限企业 GMP文件 : 技术文件目 录 1、概 述  ..................................................................... ....... 3 2  、目 的  ..................................................................... ....... 3 3  、范 围  ..................................................................... ....... 3 4  、考证组织、人员及职 责  考证小组职 责  ................................................................... 3 考证小构成员职责 表 .............................................................. 3 5 、 考证时间进度安 排 ................................................................. 4 、考证内 容 ..................................................................... ...46 7、更改控制与误差管 理 ............................................................... 7 8 、 缺点分 析 ..................................................................... ... 7 9 、有关文 件  ..................................................................... ... 7 10  、附 件  ..................................................................... ...... 7 11  、文件更改历 史  ................................................................... 7 江西济民可信金水宝制药有限企业 GMP文件 : 技术文件 版序号 :00 JMSC02- 103030028 取样用具洁净、灭菌考证方案 第 01 页 共 17 页 1 、概括 : 我司已经拟订了《取样用具管理规程》，规定有关取样用具的使用、洁净、灭 菌的要求，在新厂房投产以前，需对取样用具洁净、灭菌成效进行考证，防备对原 辅料、中间产品、待包装品、内包装资料等造成污染以及交错污染，保证药质量 量。本方案利用其余生产设施性能确认是所备的物料，模拟取样工作的展开对取样 用具进行洁净、灭菌成效考证。 2、目的 : 对取样用具按《取样用具管理规程》进行洁净、灭菌后，确认其实质成效能够 达到预约要求，切合产品生产工艺要求，进而考证洁净、灭菌程序的靠谱性、有效 性和稳固性。 3、范围 : 本方案拟对取样用具洁净、灭菌后的成效考证，经过对外观检测的判断结果以及表面微生物限度查验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均切合要求，则可证明洁净、灭菌的靠谱性、有效性及稳固性 ; 反之，则证明该洁净、灭菌无效，需改正或从头编写《取样用具管理规程》。 4 、考证组织、人员及职责 考证小组职责 负责草拟考证方案 ; 负责考证方案的实行 ; 负责考证结果的报告 ; 参加考证结果的评论 ; 负责制定从头考证的条件和再考证周期 ; 确认考证的组织实行和确认过程中的更改和误差 ; 负责取样用具洁净、消毒 / 灭菌考证的培训 ; 负责组织风险评估 ; 考证小构成员职责表 小组职务 姓名 所在部门 职责 依据考证计划安排，负责项目考证立项提出，组织验 质量保证室主证小组人员草拟考证方案并按方案要务实行考证。各组长 卢俊 管 阶段考证结果汇总及评论，对整个项目考证负责。负 责组织风险评估。 蓝喜堃、刘文负责草拟取样用具的洁净规程及考证方案详细的实成员 质量管 理部 QA 颂、苏增成 施，