制药用水第三部分水系统检查.pptxVIP

制药用水第三部分 水系统检查;目的 理解： 水系统检查的具体要求，包括 水质量手册的必要性 水处理系统的验证 水系统检查技巧;检查 水的用途是什么？ 无菌产品 非无菌产品 液体制剂 固体制剂 清洁和淋洗 检查相应的标准和趋势; ＷＨＯ水处理指南(1) 所有的水处理系统必须做到： 按计划维护 验证 监测 　维护/维修工作应记录在案;ＷＨＯ水处理指南(2) 为了可靠的生产，水处理工厂应该： 设计（完善） 建造（优良） 维护（出色） 在设计的范围内运行 进行控制以防止微生物的滋生 ;准备一份检查清单或备忘录，逐个检查： 水质量手册 水系统图纸 验证（文件） 取样规程，取样点和计划 检测记录 系统消毒和维护 维修计划;检查水质量手册(1) 水质量手册是建议制订的 要求对水系统有一个简单描述 包括水的纯化、储存和分配系统的图纸;检查水质量手册(2) 手册应该描述： 管路 单向阀 通气点 接头 管道的斜度 流速;检查水质量手册(3) 手册应该包括： 系统各组成单元的规格 标准操作规程 系统变更 常规和非常规维护 偏差调查和纠偏措施 验证研究 ;检查水质量手册(4) 　 手册应该包括：　　　　　　　　　　　　 化学和微生物标准 取样规程 检测规程 责任人 相关培训;检查验证文件(1) 水系统验证包括三个阶段： 第一阶段 2 – 4 周 第二阶段 4 周 第三阶段 1年;检查验证文件(2) 第一阶段－调查阶段(2 – 4 周) 设计确认，安装确认和运行确认 制订 运行参数 清洁、消毒规程和频率　　　 各使用点每天取样一次 第一阶段结束前，制订水系统的标准操作规程;检查验证文件(3) 第二阶段－控制确认阶段(4 - 5 周) 证明系统运作正常 取样同第一阶段 第三阶段－长期控制确认阶段(1年) 性能确认 证明系统能够长时间地正常运作 每周取样 ;实施检查(1) 携带图纸，巡视整个系统 核对 滞留点 过滤器 管道和接头 去离子装置 储罐 旁路管道;实施检查(2) 检查： 不锈钢（材质）－不能使用聚氯乙稀以及绝大多数的塑料 焊接质量 卫生联接件 表面的钝化处理 “漏斗”装置（阻断外界空气）;实施检查(3) 检查??路和泵 卫生联接件 管路的焊接处 泵 取样点 可接受的地面 无泄漏;储水罐表面的污迹;实施检查(5) 检查维护记录 检查泵的密封件和O型环; 检查空气过滤器 检查过滤器的完整性测试，灭 菌和更换的频率 检查防爆膜; 仔细检查旁路阀门和管道 这些地方可能会泄露或被不小心打开 没有旁路更有利于实际应用 ;实施检查(8) 更深入地检查： 活性炭床的消毒 温度补偿式电导仪 塑料管道粘合剂对TOC的影响 纯蒸汽中非可凝结气体的生成;实施检查(9) 聚丙烯材料焊接检查 检查有无针孔 注射用水系统的回顾性验证 注射用水储存系统有无铁绣现象 喷淋球装置是否有效;实施检查(10) 紫外灯- 检测性能、灯的使用寿命及强度 臭氧用量验证 在去离子装置中使用的酸、碱以及在水软化装置中使用的氯化钠的标准 “常开”和“常闭”的阀;;小组讨论