YK-160型摇摆式颗粒机清洁标准操作规程36.pdfVIP

双鸭山哈慈制药有限公司操作标准 类别：操作标准 编号：SOP-SC-036-00 部门：生产技术部 页码：共 2 页 第 1 页 YK-160 型摇摆式颗粒机清洁标准操作规程 版 次： □ 新订 □替代： 起 草： 年 月 日 QA 审阅： 年 月 日 批 准： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数： 份 ） 生产经理、生产技术部、质量保证部、制剂车间、工程设备部 复印序列号： 双鸭山哈慈制药有限公司 编码 SOP-SC-036-00 YK-160 型摇摆式颗粒机清洁标准操 文件名称 作规程 页码 共 2 页 第 2 页 制订人 审核人 批准人 生效日期 制订日期 审核日期 批准日期 生产经理、生产技术部、质量保证部、制剂 制订部 生产技术部 分发部 车 车间、工程设备部 目的：建立 YK-160 型摇摆式颗粒机清洁的标准操作程序，使操作规范化。 依据 ：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）第六十二条。 适用范围：YK-160 型摇摆式颗粒机清洁的全过程。 职责：操作工、车间主任、工艺员、质检员。 程序： 项 目 清洁操作要求 清洁实施的条件及频次 1.每次使用后。 2.超过清洁效期时。（清洁后 72 小时） 进行清洁地点 混合制粒室、容器清洗室 清洁用工具 毛刷（塑料毛）、丝光毛巾 1.可拆卸部位如筛网拆下，在容器清洗间进行清洁。 清洁方法及 2.不可拆卸部位原地清洁 清洁用水 3.清洁程序： 3.1 将筛网拆下，用刷子清除机内及可拆卸部位尾料，并清除废 弃物。 3.2 用饮用水冲洗设备及可拆卸设备各三遍，然后用 5%的中性 清洁剂清洗至设备表面及各部位无污物，杂质。 3.3 用饮用水冲洗至无清洁剂，用消毒剂擦拭表面进行消毒。 4.用纯化水冲洗三遍。 清洁剂及其配制 5%中性清洁剂 按 SMP-