制药厂安宫牛黄丸sop3g：5炼密.pdfVIP

1.0 目的：建立安宫牛黄丸炼蜜工序标准操作程序。 2.0 范围：本标准适用于安宫牛黄丸蜂蜜的炼制。 3.0 责任人：岗位操作者、QA 检查员、车间主任。 4.0 操作规程 4.1 确认无上批次生产遗留物。 4.2 有清场合格证并在有效期内。 4.3 衡器有“检定合格证”并在有效期内。 4.4 有批生产记录、清场记录。 4.5 将本批的 “生产状态”标识放在指定位置，设备换上 “设备 完好 运行中”标识。 4.6 经 QA 现场监控员许可，方可生产。 4.7 按批生产指令领取检验合格的蜂蜜，认真复核产品名称、产 品批号或编号、重量、报告单 ，检查确定包装完好 ，无污染、 破损。 4.8 按《真空减压浓缩罐标准操作程序》操作。 4.9 将蜂蜜外包装用水冲洗除去外包装上污物，在烘化室蒸汽管道 上 60-80℃烘化。 4.10 烘化后的蜂蜜经过粗滤筛倒入配料罐中，经过滤罐、板式过 滤后泵入贮蜜罐中。 4.11 将贮蜜罐中蜂蜜泵入真空减压浓缩罐中，真空减压浓缩至含 水 量 17.5-18.5% （真 空 度 压 力 0.060-0.080Mpa, 温 度 50-60℃）。 4.12 炼制一定时间后从下出料口接取少许炼蜜用水分测定仪检测 炼蜜含水量，达到规定后（含水量 17.5-18.5%），关闭夹层 蒸气阀、关闭水喷射真空泵和真空阀。 4.13 炼蜜结束后将炼制的蜂蜜泵入搅拌式保温贮蜜罐中，附上物 料签 ，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。 经 QA 检验合格后转入下一工序，工序交接时，交接人分别 在交接单上签字。 4.14 填写批生产记录及设备使用记录。 5.0 清场 5.1 按《炼蜜工序清场操作程序》进行清场。 5.2 填写清场记录。 5.3 挂“设备完好 暂停使用”标识。