水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）.pdfVIP

附件5 水胶体敷料产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册 申报资料撰写和技术审评。 本指导原则是对水胶体敷料产品的一般要求，注册申请人应 依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细 化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是 否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果 有能满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供 详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本 指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制 定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 本指导原则相关内容也将进行适时地调整。所列出或引用的标 准、指导原则、文件等，其最新版本适用于本指导原则。 一、适用范围 水胶体敷料是一类建立在伤口湿性愈合理论基础上的敷料， 根据水胶体基质含量及用途的不同，水胶体敷料可分为薄型和普 通型；根据其结构可分为有粘贴边型和无粘贴边型；根据其特殊 使用部位的要求，还有骶尾型等特殊形状的产品。 水胶体敷料一般是由水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、 —— 1 —— 果胶等）与橡胶等粘性物混合加工而成的黏胶（水胶体层）片状 敷料，具有水溶性高分子的吸收性能和橡胶的黏合性能。其外层 若有覆膜层，一般为聚氨酯薄膜、聚氨基甲酸乙酯或聚氨基甲酸 乙酯覆盖聚氨酯薄膜等材料；若有保护层，一般为离型纸等材料。 本指导原则适用于符合医疗器械定义、结构组成中以水胶体 作为主材发挥作用、用于体表伤口、作为第三类医疗器械管理的 片状水胶体敷料。 本指导原则不适用于其它形式的水胶体类产品（如水胶体膏 剂、水胶体糊剂、水胶体粉剂、水胶体凝胶、水胶体油纱、水胶 体与其他材质混合加工的敷料等）。对于含有活性成分或能释放 活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降 解材料等的水胶体敷料，还应遵循其它相关标准或指导原则等的 要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。 二、注册单元划分 主要组成成分或配比不同的产品，应划分为不同的注册单 元；管理类别不同的产品，划分为不同的注册单元。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、原材料、 结构性状及相应图示、作用机理、组成成分及组成比例、各组分 在产品中的功能、灭菌方式、技术性能指标、使用方法、适用部 位、预期用途等，以及是否属于本指导原则适用的范围等。 —— 2 —— 3.规格型号 说明产品的规格型号及划分依据，明确各规格型号的区别。 可采用对比表对不同规格型号的结构组成、性能指标、尺寸等加 以描述。 4.包装说明 综述资料应包括有关产品包装信息，应当说明与灭菌方法相 适应的初包装信息。 5.适用范围和禁忌症 注册申请人可根据申报产品的具体预期用途及研究资料，参 考本指导原则相关内容要求，进一步确认申报产品具体的适用范 围及禁忌症。 6.与已上市产品的比较 注册申请人应综述同品种/类似产品国内外研究及临床使用 现状、发展趋势。描述本次申报产品与已上市同品种/类似产品 的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目建议包括 产品名称、结构组成、适用部位、预期用途、产品设计、原材料、 生产工艺、灭菌方式、性能指标、有效期、已上市国家等。已上 市产品应符合本指导原则的定义范畴，可包括本企业或其它企业 已上市水胶体敷料类产品。 （二）研究资料 至少应包含如下内容： 1.原材料控制 说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生 产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括加工助剂等） 的化学名称、供应商名称、商品名/材料代号、CAS 号、化学结