制药厂大山楂丸sop：12内包装.pdfVIP

1.0 目的：建立大山楂丸内包装工序标准操作程序。 2.0 范围：本标准适用于大山楂丸的内包装。 3.0 责任人：内包装工序操作者、QA 现场监控员、车间主任。 4.0 操作规程 4.1 确认无上批次生产遗留物。 4.2 有清场合格证，并有在有效期内。 4.3 有批生产记录、清场记录。 4.4 将本批“生产状态”标识放在指定位置。 4.5 经 QA 现场监控员许可，方可生产。 4.6 按批生产指令领取大山楂丸内包装相应规格、数量的 PVC、铝 箔，核对检验报告单，检查确定外包装完好，无污染、破损 ； 由上一工序领取大山楂丸半成品，核对产品名称、产品批号、 数量、半成品检验报告单。 4.7 按《DPB-210 型泡罩包装机标准操作程序》操作。 4.8 内包装规格每板 10 丸。 4.9 安装模具、PVC、铝箔、产品批号钢戳(安装后复核一次安装 的正确性)。 4.10 将热合温度设定在 160-190℃预热 30 分钟。 4.11 检查热合站，冲切站重合，无压泡现象，检测装置工作正常， 产品批 号清晰正确，进行压板。 4.12 压板过程中随时检查板体上产品批号是否清晰、完整，板边裁 口是否整齐,发现缺丸、破损的板及时拣出、取出药丸，从新 压板 ，合格的板体应无皱折、漏孔、漏气、热合不完全、缺药 丸、缺损及异物等现象。 4.13 将压好的板放入周转箱内，每箱内的药物数量准确，在最上层 放置周转单 ，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操 作者等。 4.14 生产结束计算物料平衡，发生偏差按《偏差处理程序》处理。 4.15 填写批生产记录、设备使用记录、请验单。 5.0 清场 5.1 按《铝塑工序清场操作程序》清场。 5.2 填写清场记录。 5.3 挂“设备完好 暂停使用“标识。