制药厂六味地黄丸sop：13内包装.pdfVIP

1.0 目的：建立六味地黄丸内包装工序标准操作程序。 2.0 范围：本标准适用于六味地黄丸的内包装。 3.0 责任人：内包装工序操作者、QA 现场监控员、车间主任。 4.0 操作规程 4.1 确认无上批次生产遗留物。 4.2 有清场合格证，并有在有效期内。 4.3 有批生产记录、清场记录。 4.4 将本批“生产状态”标识放在指定位置。 4.5 经 QA 现场监控员许可，方可生产。 4.6 按批生产指令领取六味地黄丸内包装相应规格、数量的 PVC、铝箔，核对 检验报告单，检查确定外包装完好，无污染、破损；由上一工序领取六味 地黄丸半成品，核对产品名称、产品批号、数量、半成品检验报告单。 4.7 按《DPB-210 型泡罩包装机标准操作程序》操作。 4.8 内包装规格每板 10 丸。 4.9 安装模具、PVC、铝箔、产品批号钢戳(安装后复核一次安装的正确性)。 4.10 将热合温度设定在 160-190℃预热 30 分钟。 4.11 检查热合站，冲切站重合，无压泡现象，检测装置工作正常，产品批 号清晰正确，进行压板。 4.12 压板过程中随时检查板体上产品批号是否清晰、完整 ，板边裁口是否整齐, 发现缺丸、破损的板及时拣出、取出药丸 ，从新压板 ，合格的板体应无皱 折、漏孔、漏气、热合不完全、缺药丸、缺损及异物等现象。 4.13 将压好的板放入周转箱内 ，每箱内的药物数量准确 ，在最上层放置周转单 ， 注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者等。 4.14 生产结束计算物料平衡，发生偏差按《偏差处理程序》处理。 4.15 填写批生产记录、设备使用记录、请验单。 5.0 清场 5.1 按《铝塑工序清场操作程序》清场。 5.2 填写清场记录。 5.3 挂“设备完好 暂停使用“标识。