实验室试剂与校准品管理制度.pdf

实验室试剂与校准品管理制度 为了保障医院的医疗安全，提高实验室的诊断水平及准确 性，根据《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》，结 合我院实际情况，特制定此管理制度。 1. 试剂与校准品采购与储存的管理 1.1成立试剂管理小组，协助科主任规范试剂管理过程中各 个环节。并指定专人做好试剂的登记入库、出库、清点盘存、保 管、报废等工作，做到账册实物相符。 1.2请购试剂必须填写请购单，科主任审查签字，然后交院 采购中心统一采购。 1.3各实验室组长要按实际用量，以保证检验质量和节约开 支为原则，有计划地请购试剂，以免造成试剂的无故浪费。 1.4试剂进货要做到来源渠道正规、货物优质、有批准文号、 生产日期及供货单位加盖红印的《经营许可证》、《生产许可证》、 《注册证》复印件和法人委托书及业务员的身份证明。以上资料 统一由采购中心专人登记保管。 1.5验收试剂时，须核对规格、批号、数量，批准文号。发 现试剂盒破损、试剂溢出及过期试剂一律给予退回。验收人须在 发票上签字，并在《试剂验收登记》上详细记录，然后将发票交 采购中心复审。 1.6更换试剂品牌应向科主任说明理由，由科主任上报采购 中心，经招标、论证择优选用。 - 1 - 1.7 自配试剂必须经过质量检测或比对后方可使用。试剂标 签清楚，整齐，标签上要写明试剂名称、浓度、配制日期，配制 人、有效期等，特殊保存要注明。 1.8实验用纯水每天要用STD仪检测纯度(要求≤0.05ppm)。 每月采样一次送微生物室做细菌培养，不合格纯水不能用于任何 实验。 1.9各实验室组长要做好试剂的请购、使用和保存工作，每 月底要检查库存试剂，防止变质、过期和浪费，并及时请购，以 保证日常工作。 1.10不定期的召开试剂管理小组会议，对近期试剂使用中 的问题进行讨论解决，属试剂质量问题应及时反馈给采购中心， 或及时与厂家沟通解决，必要时更换试剂品牌。 1.11试剂必须与化学药品分开存放，存放试剂的冰箱内严 禁存放个人物品，并每天检查冰箱温度、做好记录。剧毒、易燃、 易爆品要按要求保管并由专人负责、强酸强碱试剂要单独保存。 具体参照《易烯、易爆、剧毒等危险品管理制度》。 1.12各实验室开展新项目需与科主任联系，核算试剂成本， 选择优质试剂品牌。 1.13试剂外借一律经科主任同意并履行手续（借条）方可 执行。 2. 试剂与校准品使用的管理 - 2 - 2.1使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资 格，非检验人员不得擅自使用。 2.2使用检验试剂与校准品，必须如实填写试剂与校准品出 入库登记表，以备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用 日期。 2.3从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识，认真阅 读试剂与校准品使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的 安排和指导。 2.4使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操 作，严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。 2.5实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余 量等进行核对，确认无误后，放入指定冰箱或指定位置储存。 2.6工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品 污染的，应立即进行清洁处理，并做相应的记录。 2.7各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时 申请补充，过期失效的及时清理。 2.8试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并 统计试剂与校准品的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问 题的及时向领导及相关责任人反馈并协同解决。 - 3 -