化验室空调系统验证方案.pdfVIP

微生物检验区 空调系统验证方案 北京 XXX 制药有限公司 目 录 1. 引言 1.1 产品对洁净度的要求 微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在 C 级环境下进 行。 净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风 口、回风口及风管构成。 净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计 1 组。 1.2．验证目的 为检查并确认空调净化系统（ HVAC ）符合 GMP 标准及设计要求，所制定的标准 及文件符合 GMP 要求，保证洁净区里的空气得到有效净化， 以保证产品质量稳定可靠。 特根据 GMP 要求制定本验证方案。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行， 若因特殊原因确需变更时， 应填写验 证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 1.3 验证小组成员及职责 ： 1.3.1. 验证小组成员 小组职务 组长 副组长 副组长 副组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 1.3.2 验证小组责任 验证小组组长 -负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证 报告；负责验证协调工作 ,及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺 利实施。 验证副组长 -负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收 集各项验证记录 ,负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。 1.3.3 验证工作中各部门及验证小组成员的责任 验证委员会 -负责空调验证方案的批准 ;负责验证数据及结果的审核 ;负责验证报告 的审批 ;负责验证证书的发放。 设备部成员 -参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程 中设备的运行和调试符合验证方案要求， 。 质量部成员 -负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责 对验证全过程实施监控及检验工作； 负责建立验证档案， 及时将批准实施的验证资料收 存归档。负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 1.4 相关文件确认 文件名称 存放地点 化验室平面布置图 化验室空调送风平面图 化验室空调回风平面图 化验室调机组、温湿度、风速自控系统标准 操作规程 空调净化系统清洁标准操作规程 确认人： 复核人： 1.5 合格标准及依据来源 1.5.1 净化厂房空调系统结构 新风 初效过滤器 表冷 加热器 风机 回风 使用点 高效过滤器 中效过滤器 1.5.2 受控环境需验证的区域 受控环境的洁净度均为 C 级区，超净工作台下面为 A 级区，主要是靠空气净化系 统来维持的，所以受控环境的验证首先是空气净化系统的验证。 1.5.3 洁净室（区）合格标准依据 药品检验所需的洁净区可分为以下 2 个级别： A 级 通常用超净工作台来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风， 风速为