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GSP内审培训只有完美的团队，没有完美的个人！什么是内审？ 内审是药品经营企业依据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，保证体系持续有效运行。1、关键要素合规2、运行状况合规 全面内审内审 专项内审什么是全面内审？全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。组织机构人员设施设备体系文件计算机系统五大关键要素全面内审的时机：一、企业应当至少每年组织一次全面内审。二、如下情况发生时也应当开展全面内审。企业体系文件版本更新，发生严重药品质量安全事故，被食品药品监督管理部门责令停业整顿或被撤销认证证书等情况。三、设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面内审范围之内。什么是专项内审？组织机构内审人员资质内审岗位技能内审培训工作内审体系文件内审设施设备内审计算机系内审业务经营内审应急管理内审票据管理内审专项内审针对构成企业质量管理体系的某一项关键要素进行内审。何时进行专项内审？国家相关法律法规颁布或修订《经营许可证》许可事项发生变更组织机构调整关键设施设备更换企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，9、我们的市场行为主要的导向因素，第一个是市场需求的导向，第二个是技术进步的导向，第三大导向是竞争对手的行为导向。10、市场销售中最重要的字就是“问”。11、现今，每个人都在谈论着创意，坦白讲，我害怕我们会假创意之名犯下一切过失。12、在购买时，你可以用任何语言；但在销售时，你必须使用购买者的语言。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、市场营销观念：目标市场，顾客需求，协调市场营销，通过满足消费者需求来创造利润。15、我就像一个厨师，喜欢品尝食物。如果不好吃，我就不要它。16、我总是站在顾客的角度看待即将推出的产品或服务，因为我就是顾客。17、利人为利已的根基，市场营销上老是为自己着想，而不顾及到他人，他人也不会顾及你。组织机构内审1、企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性； 有组织机构及岗位设置的文件，实际设置要与文件相符2、部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；与管理实际的适应性——部门、岗位够不够用与经营范围的适应性——经营中药饮片，采购、验收、养护、调剂均要设置中药专业人员3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。质量档案、系统文件执行、计算机工作留痕，纸质记录3、质量管理机构和岗位人员履职的有效性。涉及人员：质量负责人、质量科长、质管员、验收员、养护员、门店的质量负责人工作要求：熟知自己的岗位职责、相关制度、操作规程，有工作记录可查，有微机系统留痕可查，会操作。体现各岗位在实际工作着，不是虚设，体系工作的有效性被检方式：现场应答；查阅记录；检查系统；检查工作状态质量负责人：文件签字、审核签字质量科长：起草签字、审核签字、检查签字质管员：检查记录和签字、工件报告及签字验收员：验收操作、验收记录、签字养护员：养护检查记录、养护记录、签字门店质量负责人：制度执行情况检查和签字，审方签字，近期，现场状态人员资质内审质量负责人：执业药师质 量 科 长：执业药师质管员：药学中专或相关专业大专验收员：中药学中专或中级职称（中药）养护员：中药学中专或中级职称（中药）采购员：药学或医药相关专业中专保管员：高中以上文化程度门店质量负责人：执业药师门店采购员：医药相关专业中专门店验收员：医药相关专业中专门店审方人员：执业药师经营中药的，中药专业中专以上，或中药初有以上职称准备好毕业证、身份证、从业简历、岗位任命书、劳动合同、社保缴纳凭证调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。关键岗位资质要求企业负责人：大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质管部负责：有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质管人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；采购人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。验收员、养护员：从事饮片验收、养护员，中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；保管员、复核员：高中以上文化程度。（从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度