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批发企业新版GSP培训试卷及答案 药品批发企业新版GSP培训试卷及答案 姓名: 岗位: 成绩: 一、填空题(每题2分，共20分) 1. 2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，各部门、岗位人员应 当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 5. 储存药品相对湿度为35%,75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定:“阴凉处” ，“冷处”系指2,10?，“常温”系指10,30?。 系指不超过? 6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志;对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。 8. 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及 其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 10. 2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。 二、判断题:(每题1分 共15分) 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(?) 2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×) 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(?) 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×) 5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(?) 6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×) 7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明:供货单位应当按照国家规定开具发票。(?) 8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(?) 9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×) 10、 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(?) 11、 12、 (?) 冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库 B培训 C D库存盘点 2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。 A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件 3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B) A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门 4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。 A中药学中级以上专业技术职称 B中药专业专科以上学历 C中药专业中专以上学历 D高中以上学历 5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C )以上学历。 A专科 B本科 C中专 D研究生 6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。 A验收养护室 B检验室 C分装室 D中药样品室 7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和(B)核对药品，做到票、账、货相符。 A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票 8、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等 B财务专用章 C发票专用章 D药品出库专用章 9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 A1 B2 C3 D5 10、 新版规范要求储存药品相对湿度为(B)