中药饮片gmp培训课件.pptVIP

 中药饮片 ; 一、概述 ;2、重要性和迫切性 ; （2） 市场经济的需要 ;（二）基本思路 ;（三）基本概念（GMP） ;（2） 中药饮片生产全过程中的主要三大组： 《1》 净制（含切制）----药材的筛、选、洗、润、切、干燥等；（净料） 《2》炮炙----净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品） 《3》包装（含过筛）----内包装（装袋），外包装（装大盒、箱）。（成品即中药饮片） 药典中药材炮制分三大环节：净制、切制和炮炙。; 2、目的 ;3 、中药饮片的市场定向 （三个面向） 市售药店、医院药房、中药制剂。 不包括： 《1》中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；  《2》药材产地初加工，属于GAP 。 ;4、重点 ; （四）特点 1、与[规范] 体例保持一致； 2、中药饮片生产与中药制剂中药材前处理要求一致； 3、抓住中药饮片生产和质量管理的关键工序（如浸润、干燥、炮炙等）； 4、强调中药饮片生产薄弱环节的要求（如人员素质、验证、质量管理等）； 5、突出了对毒性药材生产的要求（如人员、设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等）。;二、中药饮片GMP 重点内容 ;1、机构与人员 （1）机构 “ 中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。” 组织结构是 QAS 有效运行的组织保证。 《1》设置原则---------必须与企业 QAS 相适应。 《2》设置要求---------中药饮片生产全过程上所有活动落实到部门、岗位。 ; 《3》设置内容---------落实机构、职能分配、 明确职责、连接关系等。 ① 岗位职责内容 岗位名称与设置目的； 任职资历与条件； 在组织机构中的位置与隶属关系； 与其它部门的关系； 岗位职权与监督； 工作目标与计划； 工作要求与结果； 其它。; ② 岗位职责示例 [示例1] A . 企业负责人主要质量职责 质量方针的确定并实施，保证质量体系的有效运行； 决定成品出厂； 确认验证结果； 确认自检结果； 确认培训教育结果； 组织对企业QAS的评审； GMP有关工作的决策等。 ; B. 生产管理部门负责人 保证生产过程处于受控状态。 如 下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确认，生产工艺卫生管理， 工艺查证等。 C. 质量管理的三项主要职能 质量监督---在规定工作任务内的质量检验和检查； 质量协调---调解有关质量方面的争议或体系运行中出现的问题； 质量审核---审核所有质量活动是否符合[规范]要求。 ; D. 文件管理部门职责 * 起草文件管理的基础文件； * 编制企业文件体系表或文件体系目录，并按分类、编号汇编企业文件目录； * 组织、协调文件统稿和会审工作； * 监督、检查文件的培训、执行与更改； * 严格文件的变更控制； * 负责文件的保管与归档等。 ; 《4》质量管理网络----含在建制的职能部门或岗位和非在建制的质量活动组织。 《5》隶属关系-----职能可以委托,职责不能委托。;企业负责人;（3）人员 《1》结合实情提出了对学历和职称的要求。 （如生产和质量负责人） 《2》增加了中药饮片专业人员的要求。 ; 《3》关键部门人员要求 ① 主管生产和质量的企业负责人 * 具有中药专业知识； * 大专以上学历或中级以上技术职称。 ② 生产和质量部门负责人 * 具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作经历；或中医药中专以上学历， 5年以上实际工作经历。 ③ 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 ; 《4》人员应提供的文件 ① 从事专业工作年限的资历证明； ② 中药或中医药专业学历证书原件；